TETRAXIM süstesuspensioon

देश: एस्टोनिया

भाषा: एस्टोनियाई

स्रोत: Ravimiamet

सक्रिय संघटक:

difteeria toksoid+läkaköha tekitaja, puhastatud antigeen+teetanuse toksoid+poliomüeliidi koguviirus, trivalentne, inaktiveeritud

थमां उपलब्ध:

Sanofi Pasteur

ए.टी.सी कोड:

J07CA02

INN (इंटरनेशनल नाम):

difteeria toksoid+läkaköha tekitaja, puhastatud antigeen+teetanuse toksoid+poliomüeliidi koguviirus, trivalentne, inaktiveeritud

डोज़:

1annus+1annus+1annus+1annus 0.5ml 0.5ml 20TK; 1annus+1annus+1annus+1annus 0.5ml 0.5ml 1TK

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

süstesuspensioon

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

R

सूचना पत्रक

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
TETRAXIM, SÜSTESUSPENSIOON SÜSTLIS
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent) ja
poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin
(adsorbeeritud)
ENNE LAPSE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
See ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda
kellelegi teisele.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
meditsiiniõe või apteekriga.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis on Tetraxim ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Tetraxim’i kasutamist
3.
Kuidas Tetraxim’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Tetraxim’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS ON TETRAXIM JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Tetraxim on vaktsiin (DTaP-IPV vaktsiin). Vaktsiine kasutatakse
kaitseks nakkushaiguste eest.
Nende toimel hakkab organism ise tootma kaitset bakterite vastu, mis
põhjustavad neid haigusi.
Tetraxim on näidustatud difteeria, teetanuse, läkaköha ja
poliomüeliidi vastaseks vaktsineerimiseks.
Tetraxim on näidustatud alates kahe kuu vanusest.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE TETRAXIM’I KASUTAMIST
Veendumaks, et see vaktsiin on sobilik teie lapsele, teavitage oma
arsti või apteekrit kui mõni
alljärgnevatest punktidest kehtib teie lapse kohta.
TETRAXIM’I EI TOHI KASUTADA
-
kui teie laps on selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline, sh
tootmisprotsessi jääkide suhtes, mis võivad sisaldada
glutaaraldehüüdi, neomütsiini,
streptomütsiini ja polümüksiin B jälgi, või läkaköha
vaktsiinide suhtes (atsellulaarne või
täisrakuline);
-
kui teie lapsel on varasemalt esinenud allergilisi reaktsioone pärast
samu komponente
sisaldanud vaktsiini eelmist manustamist;
-
kui teie lapsel on progresseeruv entsefalopaatia (

उत्पाद विशेषताएं

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Tetraxim, süstesuspensioon süstlis
Difteeria, teetanuse, läkaköha (atsellulaarne komponent) ja
poliomüeliidi (inaktiveeritud) vaktsiin
(adsorbeeritud)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
Difteeria toksoidi
1
...........................................................mitte
vähem kui 20 RÜ
2,3
(30 Lf)
Teetanuse toksoidi
1
........................................................ mitte vähem
kui 40 RÜ
3,4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis_
’e antigeene:
Läkaköha toksoidi
1
..........................................................25
mikrogrammi
Filamentoosset hemaglutiniini
1
.......................................25 mikrogrammi
Inaktiveeritud polioviirust
5
:
I tüüpi (Mahoney
tüvi)...................................................29 antigeen
D-ühikut
6
II tüüpi (MEF-1
tüvi).......................................................7
antigeen D-ühikut
6
III tüüpi (Saukett
tüvi)...................................................26 antigeen
D-ühikut
6
1
Adsorbeeritud hüdreeritud alumiiniumhüdroksiidil (0,3 mg Al
3+
)
2
Madalam usalduspiir (p=0,95) ja keskmine väärtus mitte vähem kui 30
RÜ
3
Või samaväärne aktiivsus, mis on määratud immunogeensuse
hindamise abil
4
Madalam usalduspiir (p = 0,95)
5
Kultiveeritud VERO rakkudel
6
Need antigeenikogused on täpselt samad kui varem vastavalt 1., 2. ja
3. tüüpi viiruse puhul antigeen
D-ühikutes väljendatud kogused 40-8-32, kuid neid on mõõdetud
teise sobiva immunokeemilise
meetodiga
Tetraxim võib sisaldada jälgedena glutaaraldehüüdi, neomütsiini,
streptomütsiini ja polümüksiin B-d
(vt lõik 4.3).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Fenüülalaniin ……………… 12,5 mikrogrammi (vt lõik 4.4).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon süstlis.
Valkjashägune suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Difteeria, teetanuse, läkaköha ja poliomüeliidi vastane aktiivne
immuniseerimine ja revaktsineerimine.