Tigecycline TZF 50 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

देश: पोलैंड

भाषा: पोलिश

स्रोत: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

सक्रिय संघटक:

Tigecyclinum

थमां उपलब्ध:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.

ए.टी.सी कोड:

J01AA12

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tigecyclinum

डोज़:

50 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

उत्पाद समीक्षा:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 mg proszku Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991501631

प्राधिकरण का दर्जा:

2027-12-19

सूचना पत्रक

1
zmMAH_02.06.2023 v2
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
TIGECYCLINE GENOPTIM, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
Tygecyklina
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Tigecycline Genoptim i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tigecycline Genoptim
3.
Jak stosować lek Tigecycline Genoptim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Tigecycline Genoptim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK TIGECYCLINE GENOPTIM
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Tigecycline Genoptim jest antybiotykiem zaliczanym do grupy
glicylocyklin, którego działanie
polega na hamowaniu wzrostu bakterii wywołujących zakażenia.
Lek Tigecycline Genoptim został przepisany przez lekarza dorosłemu
pacjentowi lub dziecku w wieku
od 8 lat w celu leczenia jednego z następujących rodzajów
ciężkich zakażeń:

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (tkanki znajdujace
się pod skórą), z wyjątkiem
zakażeń stopy cukrzycowej,

powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej.
Lek Tigecycline Genoptim jest stosowany wyłącznie wtedy, gdy lekarz
uważa, że inne antybiotyki nie
są odpowiednie.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TIGECYCLINE GENOPTIM
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU TIGECYCLINE GENOPTIM:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na tygecyklinę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Pacjenci, u których stwierdzono uczulenie
na antybiotyki
tetracyklinowe (np. mi

उत्पाद विशेषताएं

1
17.05.2023 v1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tigecycline TZF, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 5 ml fiolka zawiera 50 mg tygecykliny (
_Tigecyclinum_
). Po rozpuszczeniu, 1 ml roztworu
zawiera 10 mg tygecykliny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Liofilizowany proszek o barwie pomarańczowej.
Wartość pH przygotowanego roztworu wynosi od 5 do 6,5.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Tigecycline TZF jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń u
dorosłych i dzieci w wieku od
ośmiu lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1):

powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich (cSSTI, ang.
complicated skin and soft tissue
infections), z wyjątkiem zakażeń stopy cukrzycowej (patrz punkt
4.4);

powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne (cIAI, ang. complicated
intra-abdominal infections).
Tigecycline TZF należy stosować jedynie wtedy, gdy zastosowanie
alternatywnych antybiotyków nie
jest właściwe (patrz punkty 4.4, 4.8 i 5.1).
Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące prawidłowego
stosowania preparatów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecane dawkowanie dla osób dorosłych: dawka początkowa 100 mg, a
następnie 50 mg co
12 godzin przez 5 do 14 dni.
_Dzieci i młodzież (w wieku od 8 do 17 lat) _
Dzieci w wieku od 8 do <12 lat: 1,2 mg/kg mc. tygecykliny podawanej
dożylnie co 12 godzin
do maksymalnej dawki 50 mg co 12 godzin przez okres od 5 do 14 dni.
Młodzież w wieku od 12 do <18 lat: 50 mg tygecykliny co 12 godzin
przez okres od 5 do
14 dni.
Czas trwania leczenia ustala się w zależności od nasilenia
objawów, lokalizacji zakażenia oraz
2
17.05.2023 v1
klinicznej reakcji pacjenta na leczenie.
_Osoby w podeszłym wieku _
Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym
wieku (patrz punkt 5.2).
_ _
_Zaburzenia czynnoś