देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डेनिश
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
topotecan
Actavis Group PTC ehf
L01CE01
topotecan
Antineoplastiske midler
Uterine Cervical Neoplasms; Small Cell Lung Carcinoma
Topotecan monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungekræft [SCLC] for hvem genbehandling med første-line regime ikke er fundet hensigtsmæssigt. Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til patienter med carcinoma af livmoderhalsen tilbagevendende efter strålebehandling, og for patienter med Stadium IV sygdom. Patienter med tidligere udsættelse for cisplatin kræver en vedvarende behandling gratis interval til at retfærdiggøre, at behandling med kombination.
Revision: 6
Trukket tilbage
2009-07-24
38 B. INDLÆGSSEDDEL 39 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN TOPOTECAN ACTAVIS 1 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING TOPOTECAN ACTAVIS 4 MG PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING topotecan LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU FÅR DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du får Topotecan Actavis 3. Sådan får du Topotecan Actavis 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Topotecan Actavis indeholder det aktive stof topotecan som hjælper til med at ødelægge kræftceller. Topotecan Actavis bruges til at behandle: - småcellet lungekræft, som er kommet igen efter kemoterapi, eller - fremskreden livmoderhalskræft, hvor behandling med kirurgi eller stråleterapi ikke er mulig. I sådanne tilfælde er behandling med Topotecan Actavis kombineret med medicin, der indeholder cisplatin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØRDU FÅR TOPOTECAN ACTAVIS DU MÅ IKKE FÅ TOPOTECAN ACTAVIS - hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige indholdsstoffer i Topotecan Actavis (angivet i punkt 6 ). − hvis du ammer. Du skal stoppe med at amme, før din behandling med Topotecan Actavis begynder. − hvis dine blodcelletal er for lavt. Tal med lægen, hvis du mener, noget af ovenstående gælder for dig. ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER Kontakt lægen før du får Topotecan Actavis: - hvis du har nyreproblemer. Det kan være nødvendigt at justere din dosis af Topotecan Actavis. Topotecan Actavis frarådes, hvis din nyrefunktion er meget nedsat. - hvis du har leverproblemer. Topotecan Actavis frarådes i tilfælde af alvorlig nedsat leverfunktion. - पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Topotecan Actavis 1 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 1 mg topotecan (som hydrochlorid). Efter rekonstituering: 1 ml koncentrat indeholder 1 mg topotecan. Hjælpestoff, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 0,52 mg natrium (0,0225 mmol). Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Gult pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Topotecan-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med recidiverende småcellet lungecancer (SCLC) for hvem gentagelse af førstelinjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 5.1). Topotecan i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med cervixcancer, som recidiverer efter strålebehandling og til patienter i sygdomsstadie IVB. Patienter, der tidligere har fået cisplatin, skal have et vedvarende behandlingsfrit interval, for at kombinationsbehandlingen er berettiget (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Brugen af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug af cytotoksisk kemoterapi og bør kun administreres under overvågning af en læge, der har erfaring i brugen af kemoterapi (se pkt. 6.6). Dosering Ved kombination med cisplatin, skal man være opmærksom på cisplatins produktinformation.. Før administration af den første behandling med topotecan skal patienten have et _baseline_ -neutrofiltal på ≥ 1,5 x 10 9 /l og et trombocyttal på ≥ 100 x 10 9 /l og et hæmoglobinniveau på ≥ 9g/dl (om nødvendigt efter transfusion). _Småcellet lungecancer _ _ _ _Første dosis _ Den anbefalede dosis af topotecan er 1,5 mg/m 2 legemsoverflade/dag administreret som intravenøs infusion over 30 minutter hver dag fem dage i træk, med et interval på tre uger mellem påbegyndelse af behandling. Hvis behandlingen er veltolereret, kan den fortsættes, indtil पूरा दस्तावेज़ पढ़ें