TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssuspension

देश: जर्मनी

भाषा: जर्मन

स्रोत: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

सक्रिय संघटक:

Triamcinolonacetonid

थमां उपलब्ध:

Novartis Pharma GmbH (8011799)

ए.टी.सी कोड:

S01BA05

INN (इंटरनेशनल नाम):

triamcinolone acetonide

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Injektionssuspension

रचना:

Teil 1 - Injektionssuspension; Triamcinolonacetonid (01036) 40 Milligramm

प्रशासन का मार्ग:

Zur intravitrealen Anwendung

प्राधिकरण का दर्जा:

verlängert

प्राधिकरण की तारीख:

2011-12-30

सूचना पत्रक

((NOVARTIS LOGO))
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
TRIESENCE
® 40 MG/ML INJEKTIONSSUSPENSION
Triamcinolonacetonid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
–
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
–
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
–
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies
gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist TRIESENCE und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von TRIESENCE beachten?
3. Wie ist TRIESENCE anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist TRIESENCE aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST TRIESENCE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
TRIESENCE ist eine Suspension, mit der Strukturen innerhalb des Auges
WÄHREND EINER
AUGENOPERATION BESSER SICHTBAR GEMACHT WERDEN KÖNNEN.
Dieses Arzneimittel DIENT NUR DER DIAGNOSE. Es ist nicht für die
Behandlung einer Krankheit
vorgesehen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON TRIESENCE BEACHTEN?
TRIESENCE DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie ALLERGISCH gegen Triamcinolonacetonid oder einen der in
Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
INFORMIEREN SIE IHREN ARZT,
wenn Sie denken, dass dies auf Sie zutrifft.
–
wenn Sie unter einer aktiven Herpes-simplex-Infektion im Auge leiden.
WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
Bevor Sie TRIESENCE erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt,
–
falls Sie früher schon einmal eine REAKTION AUF TRIAMCINOLONACETONID
hatten. Ihr Arzt
kann Sie dann möglicherweise anders behandeln.
–
wenn Sie unter erhöhtem Augeninnendruck leiden.
–
falls Sie an Diabetes erkrankt sind. Diabetiker haben ein höheres
Risiko, dass
Kortikosteroide den Augeninnendruck erhöhen oder zur Kata

उत्पाद विशेषताएं

FACHINFORMATION (ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS/SMPC)
NOVARTIS PHARMA
TRIESENCE
®
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
TRIESENCE
®
40 mg/ml Injektionssuspension
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine 1-ml-Durchstechflasche mit Injektionssuspension enthält 40 mg
Triamcinolonacetonid.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
Weiße Suspension
pH-Wert 6,2
–
7,9
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Dieses Arzneimittel ist ausschließlich zum diagnostischen Gebrauch
bestimmt.
TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssuspension dient der Visualisierung bei
Vitrektomie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_Erwachsene und ältere Personen_
Die empfohlene Dosis von TRIESENCE 40 mg/ml Injektionssuspension
beträgt 1 bis 4 mg (25
bis 100 Mikroliter der 40 mg/ml Suspension) intravitreal.
_Pädiatrische Patienten_
Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von TRIESENCE 40 mg/ml
Injektionssuspension sind bei
Patienten unter 18 Jahren nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten
vor.
_Eingeschränkte Nieren- und Leberfunktion_
Für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
(glomeruläre Filtrationsrate unter
20 ml/min.) ist keine Dosisanpassung erforderlich. TRIESENCE 40 mg/ml
Injektionssuspension
wird nach dem Eingriff wieder aus dem Auge entfernt.
Art der Anwendung:
Zur intravitrealen Anwendung.
STRIKT ASEPTISCHES ARBEITEN IST OBLIGATORISCH. TRIESENCE 40 mg/ml
Injektionssuspension muss von einem qualifizierten Ophthalmologen
verabreicht werden, der
in der aseptischen intravitrealen Injektion erfahren ist.
Um das Produkt zu verabreichen, sollte eine 27 oder 30 G x 1,27 cm
(entsprechend ½ Zoll)
lange Kanüle am Luer-Anschluss angebracht werden.
Die Durchstechflasche muss vor Gebrauch zehn Sekunden kräftig
geschüttelt werden, um eine
gleichmäßige Suspension zu erhalten. Vor dem Aufziehen der Spritze
ist die Suspension auf
Verklumpungen oder körniges Erscheinungsbild (Agglomeration) zu
überprüfen. Ein
agglomeri