Tyruko

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: स्वीडिश

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

natalizumab

थमां उपलब्ध:

Sandoz GmbH

ए.टी.सी कोड:

L04AA23

INN (इंटरनेशनल नाम):

natalizumab

चिकित्सीय समूह:

immunsuppressiva

चिकित्सीय क्षेत्र:

Multiple Sclerosis, Relapsing-Remitting; Multiple Sclerosis

चिकित्सीय संकेत:

Tyruko is indicated as single disease modifying therapy in adults with highly active relapsing remitting multiple sclerosis (RRMS) for the following patient groups: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (DMT) (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 och 5. 1), or, Patients with rapidly evolving severe RRMS defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain Magnetic Resonance Imaging (MRI) or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 1

प्राधिकरण का दर्जा:

auktoriserad

प्राधिकरण की तारीख:

2023-09-22

सूचना पत्रक

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TYRUKO 300 MG KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
natalizumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
Utöver bipacksedeln har du fått ett patientinformationskort. Det
innehåller viktig säkerhetsinformation
som du behöver känna till innan och under behandlingen med Tyruko.
•
Spara denna information och patientinformationskortet, du kan behöva
läsa dem igen. Spara
bipacksedeln och patientinformationskortet under behandlingen och sex
månader efter sista
dosen av detta läkemedel, eftersom biverkningar kan inträffa även
efter avslutad behandling.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tyruko är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Tyruko
3.
Hur Tyruko ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tyruko ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TYRUKO ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tyruko används för att behandla multipel skleros (MS). Det
innehåller den aktiva substansen
natalizumab. Det är en så kallad monoklonal antikropp.
MS orsakar inflammation i hjärnan som skadar nervcellerna. Denna
inflammation uppstår då vita
blodkroppar kommer in i hjärnan och ryggmärgen. Detta läkemedel
hindrar de vita blodkropparna att
komma in i hjärnan. Därigenom minskas de nervskador som MS orsakar.
SYMTOM PÅ MULTIPEL SKLEROS
Symtomen på MS kan variera från patient till patient, och det kan
h�

उत्पाद विशेषताएं

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tyruko 300 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat innehåller 20 mg natalizumab.
Efter spädning (se avsnitt 6.6) innehåller infusionslösningen,
cirka 2,6 mg/ml natalizumab.
Natalizumab är en rekombinant humaniserad antikropp mot α4-integrin,
som produceras i en cellinje
från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Hjälpämne(n) med känd effekt
Varje injektionsflaska innehåller 2,3 mmol (eller 52 mg) natrium (se
avsnitt 4.4 för mer information).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat)
Färglös, klar till lätt opalescent lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tyruko är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi
hos vuxna med mycket aktiv
skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS), för följande
patientgrupper:
•
Patienter med mycket aktiv sjukdom trots fullständig och adekvat
behandling med minst en
sjukdomsmodifierande behandling (för undantag och information om
utsättningsperioder se
avsnitt 4.4 och 5.1)
eller
•
Patienter med snabb utveckling av svår RRMS, definierat som två
eller flera
funktionsnedsättande skov under ett år och en eller flera
Gadolinium-laddande lesioner vid
magnetisk resonanstomografi (MRT) av hjärnan eller en avsevärd
ökning av T2-lesioner jämfört
med en nyligen utförd MRT.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandlingen ska initieras och kontinuerligt övervakas av
specialistläkare med erfarenhet av
diagnostik och behandling av neurologiska sjukdomar, på kliniker med
tillgång till MRT inom rimlig
tid.