देश: यूरोपीय संघ
भाषा: नॉर्वेजियाई
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
human fibrinogen, human trombin
Instituto Grifols, S.A.
B02BC
human fibrinogen, human thrombin
antihemoragika
Hemostase, kirurgisk
Støttende behandling i voksne der standard kirurgiske teknikker er ikke nok:for forbedring av haemostasisas sutur støtte i karkirurgi.
Revision: 7
autorisert
2017-11-10
27 B. PAKNINGSVEDLEGG 28 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN VERASEAL OPPLØSNINGER TIL VEVSLIM humanfibrinogen/humantrombin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva VeraSeal er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du behandles med VeraSeal 3. Hvordan VeraSeal brukes 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan VeraSeal oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA VERASEAL ER OG HVA DET BRUKES MOT VeraSeal inneholder humanfibrinogen og humantrombin, to proteiner isolert fra blod som danner et koagel (levret blodklump) når de blandes. VeraSeal brukes som et vevslim ved kirurgi hos voksne. Det påføres overflaten av blødende vev for å redusere blødning under og etter operasjonen, når kirurgiske standardteknikker er utilstrekkelige. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BEHANDLES MED VERASEAL _ _ KIRURGEN SKAL IKKE BEHANDLE DEG MED VERASEAL - dersom du er allergisk overfor humanfibrinogen eller humantrombin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6) VeraSeal må ikke påføres på innsiden av blodårer. VeraSeal skal ikke brukes til behandling av alvorlige eller raske blødninger fra en arterie. ADVARSLER OG FORSIKTIGHETSREGLER Allergiske reaksjoner kan oppstå. Tegn på slike reaksjoner omfatter elveblest, utslett, tetthet i brystet, piping i brystet, blodtrykksfall (f.eks. ørhet, besvimelse, tåkesyn) og anafylaksi (en alvorlig og raskt innsettende reaksjon). Dersom slike symptomer oppstår under en operasjon, skal bruk av legemidlet avsluttes umiddelbart. VeraSeal spraypåføring skal kun brukes dersom det er muli पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN VeraSeal oppløsninger til vevslim 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Komponent 1: Humanfibrinogen 80 mg/ml Komponent 2: Humantrombin 500 IE/ml Produsert fra plasma fra humane donorer. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Oppløsning til vevslim. Frosne oppløsninger. Etter opptining er oppløsningene klare eller lett opaliserende og fargeløse eller blekgule. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Støttende behandling hos voksne når kirurgiske standardteknikker er utilstrekkelige: - til bedring av hemostase - som suturstøtte ved karkirurgi 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE VeraSeal skal kun brukes av erfarne kirurger som har fått opplæring i bruk av dette legemidlet. Dosering Applikasjonsvolum og -hyppighet av VeraSeal skal alltid vurderes ut fra pasientens underliggende kliniske behov. Dosen som skal appliseres styres av variabler som omfatter, men ikke er begrenset til, type kirurgisk inngrep, størrelse på området og tilsiktet applikasjonsmetode samt antall applikasjoner. Applikasjonen av legemidlet må tilpasses individuelt av behandlende lege. I kliniske studier har individuell dosering vanligvis variert fra 0,3 til 12 ml. Ved andre prosedyrer kan det være nødvendig med større volumer. Innledende volum av legemidlet som skal påføres på et valgt anatomisk sted eller måloverflate, bør være tilstrekkelig til å dekke hele det tilsiktede påføringsområdet. Applikasjonen kan om nødvendig gjentas. 3 _Pediatrisk populasjon _ Sikkerhet og effekt av VeraSeal hos barn i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått. For tiden tilgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1, men ingen doseringsanbefalinger kan gis. Administrasjonsmåte Til bruk på skadet område. For instruksjoner om tilberedning av dette legemidlet før administrering, se pkt. 6.6. Legemidlet skal kun administreres i henhold til instruksjonene og med utstyr som anbefales for dette legemidlet (se pkt. 6.6)._ _ _ _ Før applikasjon पूरा दस्तावेज़ पढ़ें