देश: यूरोपीय संघ
भाषा: माल्टीज़
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
recombinant human n-acetylgalactosamine-6-sulfatase
BioMarin International Limited
A16AB12
elosulfase alfa
Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
Mucopolysaccharidosis IV
Vimizim huwa indikat għall-kura ta 'mucopolysaccharidosis, tip IVA (Sindrome Morquio A, MPS IVA) f'pazjenti ta' kull età.
Revision: 13
Awtorizzat
2014-04-27
20 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 21 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT VIMIZIM 1 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI elosulfase alfa Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Vimizim u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Vimizim 3. Kif jingħata Vimizim 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Vimizim 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU VIMIZIM U GĦALXIEX JINTUŻA Vimizim fih enzima li tissejjaħ elosulfase alfa, li tappartjeni għal grupp ta’ mediċini magħrufin bħala terapiji ta’ sostituzzjoni tal-enzimi. Huwa jintuża biex jikkura adulti u tfal bil-marda ta’ mukopolisakkaridosi tip IVA (marda ta’ MPS IVA, magħrufa wkoll bħala Sindromu ta’ Morquio A). Normalment, persuni bil-marda ta’ MPS IVA jew ikunu nieqsa kompletament jew ma jkollhomx biżżejjed N-acetylgalactosamine-6-sulfatase, enzima li tkisser sustanzi speċifiċi fil-ġisem bħal keratan sulphate, li jinstabu f’ħafna tessuti tal-ġisem, inkluż il-qarquċa u l-għadam. Bħala riżultat ta’ dan, dawn is-sustanzi ma jinkisrux u ma jiġux ipproċessati mill-ġisem kif suppost. Jakkumulaw fit-tessuti li jinterferixxu mal-funzjoni normali tagħhom u jikkawżaw is-sintomi ta’ MPS IVA, bħal diffikultà biex timxi, problemi biex पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Vimizim 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull ml ta’ soluzzjoni fih 1 mg elosulfase alfa*. Kull kunjett ta’ 5 ml fih 5 mg elosulfase alfa. *Elosulfase alfa huwa għamla rikombinanti ta’ N-acetylgalactosamine-6-sulfatase uman (rhGALNS) uman u huwa prodott minn kultura ċellulari mill-Ovarji tal-Ħemster Ċiniż b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA. Eċċipjenti b’effett magħruf: Kull kunjett ta’ 5 ml fih 8 mg sodium u 100 mg sorbitol (E420). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili). Soluzzjoni ċara għal daqsxejn opalexxenti u mingħajr kulur sa ftit safranija. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Vimizim huwa indikat għall-kura ta’ mukopolisakkaridjosi, tip IVA (Sindromu ta’ Morquio A, MPS IVA) f’pazjenti ta’ kull età. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA It-trattament għandu jkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-ġestjoni ta’ pazjenti b’MPS IVA jew mard metaboliku ieħor li jintiret. L-għoti ta’ Vimizim għandu jsir minn professjonista fil-qasam tal-kura tas-saħħa mħarreġ b’mod xieraq bil-kapaċità li jiġġestixxi emerġenzi mediċi. Amministrazzjoni d-dar tista tiġi kkunsidrata taħt is-superviżjoni ta’ professjonist fil-kura tas-saħħa imħarreġ kif xieraq għal pazjenti li qed jittolleraw l-infużjonijiet tagħhom tajjeb. _ _ Pożoloġija Id-doża rakkomandata ta’ elosulfase alfa hi ta’ 2 mg/kg ta’ pi पूरा दस्तावेज़ पढ़ें