Vizimpro

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: लिथुआनियाई

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

dacomitinib monohidratas

थमां उपलब्ध:

Pfizer Europe MA EEIG

ए.टी.सी कोड:

L01EB07

INN (इंटरनेशनल नाम):

dacomitinib

चिकित्सीय समूह:

Antinavikiniai vaistai

चिकित्सीय क्षेत्र:

Karcinoma, nesmulkiųjų ląstelių skausmas

चिकित्सीय संकेत:

Vizimpro, kaip monotherapy, yra nurodyta pirmos eilės gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems vietiškai išplitusio arba metastazavusio ne mažų ląstelių plaučių vėžio (NSCLC) su epidermio augimo faktoriaus receptorių (EGFR) aktyvavimas mutacijas.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 2

प्राधिकरण का दर्जा:

Įgaliotas

प्राधिकरण की तारीख:

2019-04-02

सूचना पत्रक

32
B. PAKUOTĖS LAPELIS
33
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
VIZIMPRO 15 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VIZIMPRO 30 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
VIZIMPRO 45 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
dakomitinibas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Vizimpro ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Vizimpro
3.
Kaip vartoti Vizimpro
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Vizimpro
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA VIZIMPRO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Vizimpro sudėtyje yra veikliosios medžiagos dakomitinibo, kuris
priklauso vaistų, vadinamų baltymų
tirozino kinazių inhibitorių (slopiklių) grupei. Šios grupės
vaistai skiriami vėžiui gydyti.
Vizimpro skirtas gydyti suaugusiuosius, sergančius tam tikro tipo
plaučių vėžiu, vadinamu
nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV). Jeigu tyrimu nustatyta
tam tikrų pokyčių (mutacijų)
vėžinių ląstelių gene, vadinamame EAFR (epidermio augimo
faktoriaus receptorių) genu, ir vėžys
išplitęs į kitą plautį arba kitus organus, toks vėžys
greičiausiai reaguos į gydymą Vizimpro.
Vizimpro gali Jums skirti pirmajam gydymui, jeigu plaučių vėžys
išplitęs į kitą plautį arba kitus
organus.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT VIZIMPRO
VIZIMPRO VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija dakomitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRI

उत्पाद विशेषताएं

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Vizimpro 15 mg plėvele dengtos tabletės
Vizimpro 30 mg plėvele dengtos tabletės
Vizimpro 45 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vizimpro 15 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dakomitinibo monohidrato,
atitinkančio 15 mg
dakomitinibo.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg laktozės
monohidrato.
Vizimpro 30 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dakomitinibo monohidrato,
atitinkančio 30 mg
dakomitinibo.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 81 mg laktozės
monohidrato.
Vizimpro 45 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra dakomitinibo monohidrato,
atitinkančio 45 mg
dakomitinibo.
_Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas_
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 121 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Vizimpro 15 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlyna, plėvele dengta 6,35 mm skersmens apvali, abipusiai išgaubta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „Pfizer“, o kitoje – „DCB15“.
Vizimpro 30 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlyna, plėvele dengta 7,5 mm skersmens apvali, abipusiai išgaubta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „Pfizer“, o kitoje – „DCB30“.
Vizimpro 45 mg plėvele dengtos tabletės
Mėlyna, plėvele dengta 9,0 mm skersmens apvali, abipusiai išgaubta
tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „Pfizer“, o kitoje – „DCB45“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Vizimpro monoterapija skirta suaugusių pacientų, sergančių
lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu
nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu (NSLPV), pirmaeiliam gydymui,
kai yra epidermio augimo
faktoriaus receptorius (EAFR) akty