Voxzogo

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: चेक

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

Vosoritide

थमां उपलब्ध:

BioMarin International Limited

ए.टी.सी कोड:

M05BX

INN (इंटरनेशनल नाम):

vosoritide

चिकित्सीय समूह:

Léky na léčbu nemocí kostí

चिकित्सीय क्षेत्र:

Achondroplasia

चिकित्सीय संकेत:

Voxzogo is indicated for the treatment of achondroplasia in patients 4 months of age and older whose epiphyses are not closed. The diagnosis of achondroplasia should be confirmed by appropriate genetic testing.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 4

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizovaný

प्राधिकरण की तारीख:

2021-08-26

सूचना पत्रक

39
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
VOXZOGO 0,4 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VOXZOGO 0,56 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
VOXZOGO 1,2 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
vosoritidum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací
o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás nebo
u Vašeho dítěte vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je
popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE,
NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li Vy nebo Vaše dítě jakékoli další otázky, zeptejte se
svého lékaře.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky
onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému
lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích
účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Voxzogo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Voxzogo
používat
3.
Jak se přípravek Voxzogo používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Voxzogo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK VOXZOGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK VOXZOGO
Přípravek Voxzogo obsahuje léčivou látku vozoritid. Tato látka
je podobná bílkovině přítomné v těle,
která se nazývá natriuretický peptid typu C (CNP). Vozoritid se
vyrábí pomocí rekombinantní
technologie s použitím bakterií upravený

उत्पाद विशेषताएं

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací
o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Voxzogo 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Voxzogo 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Voxzogo 0,4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 0,4 mg.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 0,4 mg
v 0,5 ml roztoku, což odpovídá
koncentraci 0,8 mg/ml.
Voxzogo 0,56 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 0,56 mg.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 0,56
mg v 0,7 ml roztoku, což odpovídá
koncentraci 0,8 mg/ml.
Voxzogo 1,2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje vosoritidum* 1,2 mg.
Po rekonstituci obsahuje jedna injekční lahvička vosoritidum 1,2 mg
v 0,6 ml roztoku, což odpovídá
koncentraci 2 mg/ml.
*produkovaný v buňkách bakterií
_Escherichia coli_
technologií rekombinantní DNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Prášek je bílý až žlutý a rozpouštědlo je čiré a bezbarvé.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Voxzogo je indikován k léčbě achondroplazie u
pacientů ve věku od 4 měsíců, jejichž
epifýzy nejsou uzavřené. Diagnóza achondroplazie má být
potvrzena vhodným genetickým
vyšetřením.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba vozoritidem má být zahájena a má probíhat pod dohledem
lékaře s příslušnou kvalifikací pro