देश: यूरोपीय संघ
भाषा: आइसलैंडी
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
capecítabín
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
L01BC06
capecitabine
Æxlishemjandi lyf
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Xeloda er ætlað til viðbótar meðferð sjúklinga eftir aðgerð af sviðinu III (Dukes' áfangi C) krabbameini. Xeloda er ætlað fyrir meðferð af sjúklingum krabbameini. Xeloda er ætlað fyrir fyrsta lína meðferð háþróaður krabbamein í maga ásamt platínu-byggt meðferð. Xeloda ásamt docetaxel er ætlað fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun frumudrepandi lyfjameðferð. Fyrri meðferð ætti að hafa innihaldið anthracyclin. Xeloda er einnig ætlað eitt og sér fyrir sjúklinga með staðnum háþróaður eða brjóstakrabbamein eftir bilun taxani og anthracycline-inniheldur lyfjameðferð meðferð eða fyrir hvern frekar anthracycline meðferð er ekki ætlað.
Revision: 30
Leyfilegt
2001-02-02
42 B. FYLGISEÐILL 43 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS XELODA 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR XELODA 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR capecítabín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Xeloda og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Xeloda 3. Hvernig nota á Xeloda 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Xeloda 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM XELODA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Xeloda tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „frumueyðandi lyf“ sem stöðva vöxt krabbameinsfruma. Xeloda inniheldur capecítabín sem er ekki frumueyðandi efni. Eftir að það frásogast í líkamanum breytist það í virkt frumueyðandi efni í líkamanum (meira í æxlisvef en í heilbrigðum vef). Xeloda er notað til meðferðar við krabbameini í ristli, endaþarmi, maga eða brjóstum. Auk þess er Xeloda notað til að koma í veg fyrir að krabbamein í ristli komi upp að nýju eftir að allt æxlið hefur verið fjarlægt með skurðaðgerð. Xeloda er annaðhvort hægt að nota eitt sér eða ásamt öðrum lyfjum. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA XELODA EKKI MÁ TAKA XELODA: ef um er að ræða ofnæmi fyrir capecítabíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). Gera skal lækni viðvart ef um er að ræða ofnæmi eða of mikla svörun við lyfinu, ef þú hefur áður feng पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur. Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur. 2. VIRK INNIHALDSEFNI OG STYRKLEIKAR Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg af capecítabíni. Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af capecítabíni. Hjálparefni með þekkta verkun: Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 15,6 mg af vatnsfríum laktósa. Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 52 mg af vatnsfríum laktósa. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla Xeloda 150 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðaðar töflurnar eru ljósferskjulitaðar töflur, tvíkúptar og ílangar að lögun, merktar með ‘150’ á annarri hliðinni og ‘Xeloda’ á hinni. Xeloda 500 mg filmuhúðaðar töflur Filmuhúðaðar töflurnar eru ferskjulitaðar töflur, tvíkúptar og ílangar að lögun, merktar með ‘500’ á annarri hliðinni og ‘Xeloda’ á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Xeloda er notað: - sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga eftir skurðaðgerð á III. stigs (C-stig Dukes) krabbameini í ristli (sjá kafla 5.1). - sem meðferð á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum (sjá kafla 5.1). - upphafsmeðferð á langt gengnu krabbameini í maga ásamt meðferð með platínusamböndum (sjá kafla 5.1). 3 - með dócetaxeli (sjá kafla 5.1) til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum eftir að önnur krabbameinslyfjameðferð hefur ekki borið árangur. Fyrri meðferðir ættu að hafa innihaldið antracýklín. - í einlyfja meðferð til meðferðar á sjúklingum með brjóstakrabbamein sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum þegar taxön og antracýklín innihaldandi krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist eða frekari antracýklín m पूरा दस्तावेज़ पढ़ें