देश: डेनमार्क
भाषा: डेनिश
स्रोत: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
SIMVASTATIN
Merck Sharp & Dohme B.V.
C10AA01
SIMVASTATIN
20 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
1990-01-18
_ _ _ _ _ _ INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOCOR® 20 OG 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER simvastatin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide. • Lægen har ordineret Zocor til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zocor 3. Sådan skal du tage Zocor 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zocor indeholder det aktive stof simvastatin. Zocor er en medicin, der bliver brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af kolesterol, ”dårligt” kolesterol (LDL kolesterol) og fedtsubstanser, kaldet triglycerider, i blodet. Desuden øger Zocor koncentrationen af ”godt” kolesterol (HDL kolesterol). Zocor tilhører den gruppe af lægemidler, der kaldes statiner. Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit samlede kolesteroltal består hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol. LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det kan opbygges i arterievæggene og danne en belægning. Efterhånden kan denne opbygning af belægning føre til indsnævring af arterierne. Denne indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige organer, såsom hjertet eller hjernen. Denne blokering af blodtilførslen kan medføre et hjerteanfald eller slagtilfælde. HDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”gode” kolesterol, da det medvirker til at hindre, at det ”dårlige” kolesterol opbygges i arterierne og besk पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
8. DECEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOCOR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 6854 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zocor 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 20 mg eller 40 mg simvastatin. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på: Hver 20 mg tablet indeholder 141,5 mg lactosemonohydrat. Hver 40 mg tablet indeholder 283,0 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Zocor 20 mg er en lys brun oval tablet præget ”MSD 740” på den ene side. Zocor 40 mg er en lys rød oval tablet præget ”MSD 749” på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER _Hyperkolesterolæmi_ Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller kombineret dyslipidæmi, som supplement til diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk behandling (fx motion, vægtreduktion) er utilstrækkelig. Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som supplement til diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (fx LDL-afærese), eller hvis sådan behandling ikke er hensigtsmæssig. _dk_hum_13314_spc.doc_ _Side 1 af 22_ _Kardiovaskulær forebyggelse _ Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter med manifest atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med enten normale eller forøgede kolesterolkoncentrationer, som supplement til reduktion af andre risikofaktorer og anden kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Dosisområdet er 5-80 mg simvastatin pr. dag indgivet oralt som enkeltdosis om aftenen. Eventuelle dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers mellemrum. Der bør maksimalt gives 80 mg/dag, indgivet som enkeltdosis om aftenen. 80 mg dosen anbefales kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi og høj risiko for kardiovaskulære komplikationer, som ikke har nået behandlingsmålet på lavere doser, og når fordelene forventes at opveje de potentielle risici (se pkt. 4.4 og 5. पूरा दस्तावेज़ पढ़ें