देश: यूरोपीय संघ
भाषा: डच
स्रोत: EMA (European Medicines Agency)
zonisamide
Mylan Pharmaceuticals Limited
N03AX15
zonisamide
Van anti-epileptica,
Epilepsie
Monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire veralgemening, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie;adjuvante therapie bij de behandeling van partiële aanvallen met of zonder secundaire veralgemening, bij volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder.
Revision: 9
Erkende
2016-03-31
37 B. BIJSLUITER 38 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ZONISAMIDE MYLAN25 MG HARDE CAPSULES ZONISAMIDE MYLAN50 MG HARDE CAPSULES ZONISAMIDE MYLAN100 MG HARDE CAPSULES zonisamide LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Zonisamide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZONISAMIDE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Zonisamide Mylan bevat het werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een anti-epileptisch geneesmiddel. Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie). Zonisamide Mylan kan worden gebruikt: • Op zichzelf voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen; • Met andere anti-epileptische geneesmiddelen voor het behandelen van aanvallen bij volwassenen, jongeren en kinderen van 6 jaar en ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U bent allergisch voor andere sulfonamide पूरा दस्तावेज़ पढ़ें
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules Elke capsule bevat 25 mg zonisamide. Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules Elke capsule bevat 50 mg zonisamide. Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules Elke capsule bevat 100 mg zonisamide. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Harde capsule. Zonisamide Mylan 25 mg, harde capsules Een witte ondoorzichtige romp en een witte ondoorzichtige kap, gemarkeerd met ‘Z 25’ in het zwart, met daarin wit/bijna wit poeder. Elke harde capsule is ongeveer 14,4 mm in lengte. Zonisamide Mylan 50 mg, harde capsules Een witte ondoorzichtige romp en een witte ondoorzichtige kap, gemarkeerd met ‘Z 50’ in het rood, met daarin wit/bijna wit poeder. Elke harde capsule in ongeveer 15,8 mm in lengte. Zonisamide Mylan 100 mg, harde capsules Een witte ondoorzichtige romp en een witte ondoorzichtige kap, gemarkeerd met ‘Z 100’ in het zwart, met daarin wit/bijna wit poeder. Elke harde capsule is ongeveer 19,3 mm in lengte. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zonisamide Mylan is geïndiceerd als: • monotherapie bij de behandeling van partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met nieuw gediagnosticeerde epilepsie (zie rubriek 5.1); • adjuvante therapie bij het behandelen van volwassenen, adolescenten en kinderen van 6 jaar en ouder met partiële aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie. 3 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering - volwassenen _Doseringsescalatie en onderhoud _ Zonisamide Mylan kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen. De dosis dient getitreerd te worden op basis van het klinisch effect. Aanbevolen escalatie- en onderhoudsdoses worden gegeven in Tabel 1. Sommige patiënte पूरा दस्तावेज़ पढ़ें