ABELCET 5 mg/1 mL koncentrat za suspenziju za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

amfotericin B

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

J02AA01

INN (International ime):

amfotericin B

Doziranje:

5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za suspenziju za infuziju

Sastav:

1 ml koncentrata za suspenziju za infuziju sadrži: 5 mg amfotericina B

Jedinice u paketu:

bočica sa 20 ml koncentrata za suspenziju za infuziju i jednokratna igla za filtriranje, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

TEVA PHARMA B.V, Nizozemska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-05-23

Uputa o lijeku

1
UPUTA ZA PACIJENTA
Abelcet
5 mg/ml
koncentrat za suspenziju za infuziju
amfotericin B
Pažljivo pročitajte ovu uputu, prije uzimanja lijeka, zato što
sadrži važne informacije za Vas.
- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
- U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom
Abelceta obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
- Ovaj je lijek propisan Vama i ne smijete ga davati nikome drugome.
Lijek može naškoditi drugima,
čak i ako su njihovi simptomi jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. Ovo uključuje
neželjene reakcije koje nisu navedene u ovoj uputi. Vidjeti dio 4.
SADRŽAJ UPUTE
1. Šta je Abelcet i za šta se korisiti?
2. Prije nego poČnete uzimati Abelcet
3. Kako uzimati Abelcet?
4. MoguĆe neželjene reakcije
5. Kako Čuvati Abelcet?
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE ABELCET I ZA ŠTA SE KORISTI?
Abelcet je lijek za liječenje teških infekcija uzrokovanih
gljivicama poput kandidijaze, aspergiloze,
kriptokoze, fuzarioze, zigomikoze, blastomikoze ili kokcidiomikoze
odnosno za liječenje kriptokoknog
meningitisa (upale mozga). Gljivice su česte i prisutne u prirodi,
ali obično ne uzrokuju infekcije. U
određenim okolnostima, primjerice kad je imunološki sistem
oslabljen, neke vrste gljivica mogu
uzrokovati infekcije u ljudi.
2. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ABELCEPT
Ne uzimajte Abelcet
- ako ste alergični (preosjetljivi) na amfotericin B ili bilo koji
drugi sastojak Abelceta. Za cjeloviti popis
pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6. (Što Abelcet sadrži?).
Budite posebno oprezni s Abelcetom
- Vaš će Vas ljekar možda trebati pažljivo pratiti i obaviti
dodatne pretrage za vrijeme liječenja
Abelcetom, posebno ako ste već imali problema s bubrezima ili jetrom.
- Ako imate problema s bubrezima, krvne pretrage potrebno je raditi
najmanje jednom nedjeljno radi
praćenja funkcije bubrega tokom primjene Abelceta.
Uzimanje drugih lijekova
Obavijestite svog ljekara ili farmaceuta ako uz

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Abelcet
5 mg/ml
koncentrat za suspenziju za infuziju
amfotericin B
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
AMFOTERICIN B LIPID KOMPLEKS
1 ml koncentrata za suspenziju sadrži 5 mg amfotericina B.
20 ml koncentrata za suspenziju sadrži 100 mg amfotericina B.
Pomo_ć_ne supstance:
1 ml koncentrata za suspenziju sadrži 3,6 mg/ml natrija (0,156 mmol),
što predstavlja 71,8 mg natrija
(3,12 mmol) po bočici od 20 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za suspenziju za infuziju.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Abelcet je indiciran za liječenje teške invazivne kandidijaze.
Abelcet je takođe indiciran kao druga linija liječenja teških
sistemskih gljivičnih infekcija kod bolesnika:

kod kojih konvencionalni amfotericin B ili drugi sistemski
antifungalni lijekovi nisu bili djelotvorni

kod bolesnika kod kojih je došlo do oštećenja bubrega ili drugih
kontraindikacija tokom liječenja
konvencionalnim amfotericinom B

koji su razvili nefrotoksičnost na amfotericin B.
Liječenje Abelcetom indicirano je kao
druga linija liječenja za invazivnu aspergilozu, kriptokokni
meningitis i diseminiranu kriptokokozu kod HIV bolesnika, za
fuzariozu, kokcidiomikozu, zigomikozu i
blastomikozu.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Abelcet je sterilna, apirogena suspenzija koja se mora razrijediti, a
koja je namijenjena samo za
intravensku primjenu.
Abelcet se mora primjenjivati intravenoznom infuzijom u dozi od 5
mg/kg i brzinom od 2,5 mg/kg/sat.
Ukoliko se Abelcet primjenjuje po prvi put, preporučuje se
primijeniti probnu dozu neposredno prije
prve infuzije. Prvu infuziju treba pripremiti prema uputama: tokom
prvih 15 minuta bolesniku se daju 1
mg infuzijske otopine. Nakon što je bolesnik dobio tu količinu,
infuzija se mora zaustaviti i bolesnika
pažljivo promatrati tokom 30 minuta. Ako bolesnik ne pokazuje znakove
preosjetljivosti, možete
nastaviti davati infuziju. Kao i pri primjeni svih prip