Acarizax 12 SQ-HDM sublingvalni liofilizat

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides farinae

Dostupno od:

ALK-Abelló A/S, Boge Allé 6-8, Horsholm, Danska

ATC koda:

V01AA03

INN (International ime):

standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides farinae

Doziranje:

12 SQ-HDM

Farmaceutski oblik:

Sublingvalni liofilizat

Sastav:

Urbroj: standardiziran ekstrakt alergena grinja kućne prašine Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, 12 SQ-HDM po oralnom liofilizatu

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

ALK-Abelló S.A., Madrid, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-514558232-01]; 30 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-514558232-02]; 90 sublingvalnih liofilizata u blisteru, u kutiji [HR-H-514558232-03] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Datum autorizacije:

2020-05-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ACARIZAX 12 SQ-HDM SUBLINGVALNI LIOFILIZAT
Za primjenu u odraslih i adolescenata (12-65 godina)
standardizirani ekstrakt alergena grinja kućne prašine
(_Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae_)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je ACARIZAX i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati ACARIZAX
3.
Kako uzimati ACARIZAX
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati ACARIZAX
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ACARIZAX I ZA ŠTO SE KORISTI
ACARIZAX sadrži ekstrakt alergena iz grinja kućne prašine. Nalazi
se u obliku poznatom kao
sublingvalni liofilizati koji izgledaju poput tableta, ali su puno
mekši i ulaze u tijelo stavljanjem pod
jezik.
ACARIZAX se koristi za liječenje alergijskog rinitisa (upala sluznice
nosa) u odraslih i adolescenata
(12-65 godina) i s njime povezane alergijske astme uzrokovane grinjama
kućne prašine u odraslih
osoba
(18-65
godina).
ACARIZAX
djeluje
povećavajući
imunološku
podnošljivost,
odnosno
sposobnost Vašeg tijela da podnese grinje kućne prašine. Lijek
ćete možda trebati uzimati 8 do 14
tjedana prije nego što primijetite bilo kakvo poboljšanje.
Prije odluke je li liječenje lijekom ACARIZAX prikladno za Vas,
liječnik će provjeriti Vaše
alergijske simptome i provesti ispitivanje ubodom u kožu (tzv. _prick
test_) i/ili će Vam uzeti uzorak
krvi.
Prvu dozu lijeka ACARIZAX potrebno je uzeti pod liječničkim
nadz

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
ACARIZAX 12 SQ-HDM sublingvalni liofilizat
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Standardiziran
ekstrakt
alergena
grinja
kućne
prašine
_Dermatophagoides _
_pteronyssinus _
i
_Dermatophagoides farinae, _12 SQ-HDM* po sublingvalnom liofilizatu.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
*[SQ-HDM
je
dozna
jedinica
za
ACARIZAX.
SQ
(engl.
_standardized _
_quality_)
je
metoda
standardizacije biološke potentnosti, sadržaja glavnog alergena i
složenosti ekstrakta alergena. HDM
je skraćenica za grinju kućne prašine (engl. “_house dust
mite”)._]
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalni liofilizat
Bijeli do gotovo bijeli, okrugli, smrzavanjem osušeni utisnuti
sublingvalni liofilizat.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
ACARIZAX je indiciran u odraslih bolesnika (18-65 godina) u kojih je
na osnovu povijesti bolesti i
pozitivnog
ispitivanja
osjetljivosti
na
grinju
kućne
prašine
(ispitivanje
ubodom
u
kožu
i/ili
određivanjem specifičnog IgE) dijagnosticirano najmanje jedno od
sljedećih stanja:
•
trajni, umjereni do teški alergijski rinitis uzrokovan grinjom kućne
prašine unatoč primjeni
lijekova za ublažavanje simptoma;
•
alergijska
astma
uzrokovana
grinjom
kućne
prašine
neodgovarajuće
kontrolirana
inhalacijskim
kortikosteroidima
i
povezana
s
blagim
do
teškim
alergijskim
rinitisom
uzrokovanim grinjom kućne prašine. Status bolesnika s astmom treba
pažljivo procijeniti prije
početka liječenja (vidjeti dio 4.3).
ACARIZAX je indiciran u adolescenata (12-17 godina) u kojih je na
osnovu povijesti bolesti i
pozitivnog
ispitivanja
osjetljivosti
na
grinje
kućne
prašine
(ispitivanje
ubodom
u
kožu
i/ili
određivanjem
specifičnog
IgE)
diagnosticirana
preosjetljivost
sa
trajnim
umjerenim
do
teškim
alergijskim rinitisom na grinje kućne prašine, unatoč primjeni
lijekova za ublažavanje simptoma.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Preporučena doza za odrasle i adolescente (12-17) godina je jedan
sublingvalni liofilizat (12 SQ-
H