ACTUALENE

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Cabergolina

Dostupno od:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC koda:

G02CB03

INN (International ime):

Cabergolina

Jedinice u paketu:

"0,5 MG COMPRESSE" 2 COMPRESSE; "0,5 MG COMPRESSE" 4 COMPRESSE; "0,5 MG COMPRESSE" 8 COMPRESSE

Razred:

N

Područje terapije:

Cabergolina

Proizvod sažetak:

033359035 - 0,5 MG COMPRESSE 8 COMPRESSE - Autorizzato; 033359023 - 0,5 MG COMPRESSE 4 COMPRESSE - Autorizzato; 033359011 - 0,5 MG COMPRESSE 2 COMPRESSE - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ACTUALENE 0,5 mg compresse
Cabergolina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale
perché contiene importanti
informazioni per lei.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
1.
Che cos’è Actualene e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Actualene
3.
Come prendere Actualene
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Actualene
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
Che cos’è Actualene e a cosa serve
Actualene contiene la sostanza attiva cabergolina, che appartiene ad
un gruppo di medicinali denominati
inibitori della prolattina (un ormone che stimola la produzione di
latte dalle mammelle). La cabergolina
agisce riducendo la produzione di prolattina nel sangue.
1.
Actualene è utilizzato
subito dopo
il parto per impedire che inizi la normale produzione e secrezione di
latte materno (lattazione) oppure per interrompere una lattazione già
iniziata:
•
quando non si desidera continuare ad allattare il bambino al seno;
•
quando l’allattamento al seno non è consigliato per motivi di
salute della madre o del neonato;
•
dopo la nascita di un feto deceduto nell’utero;
•
dopo un’interruzione di gravidanza o un aborto spontaneo.
2.
Actualene può essere utilizzato anche per trattare altre condizioni
che possono essere causate da livelli
elevati di prolattina (iperprolattinemia), quali:
•
l’assenza o la scomparsa delle mestruazioni (amenorrea);
•
alterazioni del ciclo mestruale (oligomenorrea);
•
sospensione o cessazione dell’ovulazione (

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ACTUALENE 0,5 mg compresse
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene:
principio attivo
: cabergolina 0,5 mg
eccipiente con effetto noto: lattosio anidro
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse.
Le compresse di Actualene da 0,5 mg sono compresse piatte, oblunghe,
di colore bianco, con
impresso “PU” diviso da una linea di incisione su un lato e con
impresso “700” con una
leggera incisione sopra e sotto lo “0” centrale sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
Indicazioni terapeutiche
Inibizione/soppressione della lattazione fisiologica
ACTUALENE è indicato per la prevenzione della lattazione fisiologica
subito dopo il parto e per
la soppressione della lattazione in corso:
1)
Dopo il parto, quando la madre sceglie di non allattare il bambino al
seno o quando
l'allattamento al seno è controindicato per motivi medici collegati
alla madre o al
neonato.
2)
Dopo la nascita di un feto morto o dopo un aborto.
ACTUALENE impedisce la lattazione fisiologica attraverso l'inibizione
della secrezione di
prolattina.
Nelle prove cliniche controllate è stato dimostrato che ACTUALENE,
somministrato alla dose
singola di 1 mg al primo giorno post-partum, si è dimostrato efficace
nell'inibire la secrezione di
latte, così come nel ridurre la congestione e il dolore al seno nel
70-90% delle donne. Solo una
minima parte delle pazienti presentava una sintomatologia mammaria
recidivante, generalmente
di lieve entità, alla terza settimana dopo il parto.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 21/12/2021
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all'immissione in commercio (o titolare AIC).
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