Država: Turska
Jezik: turski
Izvor: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
OKTOKOG ALFA (REKOMBİNANT İNSAN PIHTILAŞMA FAKTÖRÜ VIII)
ECZACIBASI BAXTER
B02BD02
OCTOCOG ALFA (RECOMBINANT HUMAN COAGULATION FACTOR VIII)
Turuncu
pıhtılaşma faktörü VIII
Aktif
2014-09-23
KULLANMA TALİMATI ADVATE 2000 IU/5 ML IV ENJEKSIYON IÇIN LIYOFILIZE TOZ IÇEREN FLAKON DAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL, APIROJEN _ETKIN MADDE:_ Her bir flakonda 2000 IU Oktokog alfa (rekombinant insan pıhtılaşma faktörü VIII) _YARDIMCI MADDELER:_ Mannitol, Sodyum klorür, Histidin, Trehaloz, Kalsiyum klorür, Trometamol, Polisorbat 80, Glutatyon (indirgenmiş) ve çözücü olarak steril enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. ADVATE _ _NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. ADVATE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. ADVATE _ _NASIL KULLANILIR? _ _4. _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. ADVATE’I_ _N SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ADVATE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? • ADVATE etken maddesi Oktokog alfa rekombinant DNA teknolojisi Pročitajte cijeli dokument
KISA ÜRÜN BİLGİSİ B u ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirme- leri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ADVATE 2000 IU/5 mL IV enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon Steril, Apirojen 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Oktokog alfa [ İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA)]: Her bir flakon 2000 IU Oktokog alfa içermektedir. ADVATE rekonsti tüsyon sonrası yaklaşık 400 IU/mL oktokog alfa içerir. Preparatın gücü [Uluslararası Ünite (IU)] Avrupa Farmakopesi kromojenik ölçüm yöntemiyle belirlenmiştir. ADVATE'in spesifik etkinliği yaklaşık 4,000-10,000 IU/mg protein'dir. Oktokog alfa [İnsan koagülasyon faktör VIII (rDNA)] 2332 amino asitli saf bir proteindir. Kobay over [Chinese hamster ovary (CHO)] hücrelerinde rekombinan DNA teknolojisiyle üretilmiştir. Hücre kültürleme, saflaştırmada ya da son formülasyon aşamasında herhangi bir (ekzojen) insan -veya hayvan- kaynaklı protein eklenmeksizin hazırlanmıştır. YARDIMCI MADDE(LER): Her bir flakonda 0.45 mmol (ya da 10 mg) sodyum içerir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü. Beyazdan, kirli beyaza değişen renkte gevrek toz. Sulandırıldıktan sonra, çözelti berrak, renksiz, yabancı partiküller bulundurmaz ve pH’sı 6.7- 7.3 arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR 1 Hemofili A (konjenital faktör VIII eksikliği) hastalarında, kanamanın tedavisi ve profilaksisinde endikedir. Pročitajte cijeli dokument