Aklief 50 mikrograma/g krema

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

trifaroten

Dostupno od:

Galderma International, Tour Europlaza, 20 avenue Andre Prothin, La Defense 4, La Defense Cedex, Francuska

ATC koda:

D10AD06

INN (International ime):

trifaroten

Farmaceutski oblik:

Krema

Sastav:

Urbroj: jedan gram kreme sadrži 50 mikrograma trifarotena

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Laboratoires Galderma, Alby-sur-Cheran, Francuska Galderma Laboratorium GmbH, Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tuba s 5 g kreme, u kutiji [HR-H-888420870-01]; 1 bočica s 15 g kreme, u kutiji [HR-H-888420870-02]; 1 bočica s 30 g kreme, u kutiji [HR-H-888420870-03]; 1 bočica sa 75 g kreme, u kutiji [HR-H-888420870-04] Urbroj: 381-12-01/70-21-04

Datum autorizacije:

2021-10-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AKLIEF 50 MIKROGRAMA/G KREMA
trifaroten
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Aklief i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Aklief
3.
Kako primjenjivati Aklief
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aklief
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AKLIEF I ZA ŠTO SE KORISTI
Aklief sadrži djelatnu tvar trifaroten koja pripada skupini lijekova
koji se zovu retinoidi.
Aklief se koristi za liječenje akni (_Acne Vulgaris) _na koži_ _
lica i/ili trupa u bolesnika u dobi od 12
godina i starijih kad su prisutni brojni komedoni (bijeli prištići i
miteseri), papule i pustule (upalni
prištići).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AKLIEF
_ _
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AKLIEF:
- ako planirate imati dijete ili ste trudni (pogledajte dio
„Trudnoća i dojenje“)
- ako ste alergični na trifaroten ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA

Prilikom primjene kreme Aklief može se pojaviti crvenilo, ljuštenje,
suhoća i žarenje/pečenje
(pogledajte dio 4. „Moguće nuspojave“). Obratite se liječniku
ako se pojave ti simptomi.
Preporučuje se nanošenje hidratantnog proizvoda od početka
liječenj

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
H A L M E D
14 - 10 - 2021
O D O B R E N O
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1. NAZIV LIJEKA
Aklief 50 mikrograma/g krema
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram kreme sadrži 50 mikrograma trifarotena.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedan gram kreme sadrži 300 miligrama propilenglikola (E1520) i 50
miligrama etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Krema
Bijela i homogena krema
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Aklief je indiciran za kožno liječenje _Acne Vulgaris_ na licu i/ili
trupu u bolesnika u dobi od 12 godina
i starijih kad su prisutni brojni komedoni, papule i pustule.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Nanesite tanki sloj kreme Aklief na čistu i posušenu kožu
zahvaćenih područja lica i/ili trupa jednom
dnevno, navečer.
Preporučuje se da nakon tri mjeseca liječenja liječnik procijeni
daljnje poboljšanje za bolesnika.
_Posebne populacije _
_ _
_Starije osobe _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Aklief u gerijatrijskih bolesnika u
dobi od 65 godina i starijih nisu
ustanovljene.
_Oštećenje funkcije bubrega i jetre _
Aklief nije ispitan u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i
jetre._ _
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Aklief u djece mlaĎe od 12 godina
nisu ustanovljene.
Način primjene
Samo za primjenu na koži.
H A L M E D
14 - 10 - 2021
O D O B R E N O
3
Prije prve uporabe pumpice, pripremite ju za uporabu pritiskanjem
prema dolje nekoliko puta dok ne
izaĎe mala količina lijeka (najviše do 10 puta). Pumpica je sada
spremna za uporabu.
Nanesite tanki sloj kreme Aklief na čistu i suhu kožu zahvaćenih
područja lica (čelo, nos, brada i desni
i lijevi obraz) i svih zahvaćenih područja trupa jednom dnevno,
navečer:
-
jedan potisak p