Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
netupitant, palonosetron hidroklorid
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd
A04AA
netupitant, palonosetron
Противорвотные i antinauseants,
Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer
Akynzeo navodi u odraslih za prevenciju akutne i odgođenog mučnine i povraćanja povezanih sa visoko emetogenic raka kemoterapija je na temelju cisplatinu. Prevencija akutne i odgođenog mučnine i povraćanja povezanih sa umjereno emetogenic raka kemoterapija.
Revision: 16
odobren
2015-05-27
71 B. UPUTA O LIJEKU 72 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA AKYNZEO 300 MG/0,5 MG TVRDE KAPSULE netupitant/palonozetron PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. • Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Akynzeo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Akynzeo 3. Kako uzimati Akynzeo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Akynzeo 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AKYNZEO I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE AKYNZEO Akynzeo sadrži dva lijeka (djelatne tvari) pod nazivom: • netupitant • palonozetron. ZA ŠTO SE AKYNZEO KORISTI Akynzeo se primjenjuje kako bi se u odraslih osoba s rakom spriječila mučnina ili povraćanje za vrijeme liječenja protiv raka koje se naziva „kemoterapija“. KAKO AKYNZEO DJELUJE Kemoterapijski lijekovi mogu u tijelu prouzročiti otpuštanje tvari pod nazivom serotonin i tvar P. To potiče centar za povraćanje u mozgu i izaziva Vam mučninu ili povraćanje. Lijekovi u Akynzeu vežu se na receptore u živčanom sustavu kroz koje djeluju serotonin i tvar P: netupitant (antagonist receptora NK 1 ) blokira receptore za tvar P, a palonozetron (antagonist receptora 5-HT 3 ) blokira određene receptore za serotonin. Takvim blokiranjem djelovanja tvari P i serotonina, lijek pomaže u sprječavanju poticanja centra za povraćanje i posljedične mučnine. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AKYNZEO NEMOJTE UZETI AKYNZEO: • ako ste alergični na netupitant ili palonozetron ili Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Akynzeo 300 mg/0,5 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg netupitanta i 0,5 mg palonozetrona u obliku palonozetronklorida. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedna tvrda kapsula sadrži 7 mg sorbitola (E420) i 20 mg saharoze. Također, može u tragovima sadržavati lecitin koji se dobiva iz soje. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Neprozirna želatinska kapsula veličine „0“ (duljina 21,7 mm), s bijelim tijelom i kapicom boje karamele te oznakom „HE1“ otisnutom na tijelu kapsule. Tvrda kapsula napunjena je s tri tablete i jednom mekom kapsulom. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Akynzeo je indiciran u odraslih za: - sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s visoko emetogenom kemoterapijom protiv raka na bazi cisplatina - sprječavanje akutne i odgođene mučnine i povraćanja povezanih s umjereno emetogenom kemoterapijom protiv raka. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Jednu kapsulu od 300 mg/0,5 mg treba primijeniti otprilike jedan sat prije početka svakog ciklusa kemoterapije. Kad se primjenjuje istovremeno s netupitant/palonozetron kapsulama, preporučena doza peroralnog deksametazona treba biti snižena za približno 50 % (vidjeti dio 4.5 i raspored primjene u kliničkim ispitivanjima u dijelu 5.1). _Posebne populacije _ _Starije osobe_ U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doze. Potreban je oprez kada se ovaj lijek primjenjuje u bolesnika starijih od 75 godina zbog dugog poluvijeka djelatnih tvari i ograničenog iskustva s tom populacijom. _Oštećenje funkcije bubrega _ U bolesnika s blagim do teškim oštećenjem funkcije bubrega ne smatra se potrebnim prilagođavati dozu. Izlučivanje netupitanta putem bubrega je zanemarivo. Blago do umjereno oštećenje funkcije 3 bubrega ne utječe značajno na farmakokinetičke parametre palonozetrona. Ukupna sistemska izloženost intravenskom pa Pročitajte cijeli dokument