Albutein 200 g/l otopina za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

albumin, ljudski

Dostupno od:

Instituto Grifols, S.A., C/Can Guasch, 2, Pol. Ind. Levante, Parets del Valles, Barcelona, Španjolska

ATC koda:

B05AA01

INN (International ime):

albumin, ljudski

Farmaceutski oblik:

Otopina za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1000 ml otopine za infuziju sadrži 200 g ukupnih proteina, od čega je najmanje 95% ljudski albumin bočica od 10 ml sadrži 2 g ljudskog albumina boca od 50 ml sadrži 10 g ljudskog albumina boca od 100 ml sadrži 20 g ljudskog albumina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Instituto Grifols, S.A., Parets del Valles, Barcelona, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-093794514-01]; 1 boca s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-093794514-02]; 1 boca sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-093794514-03]; 1 vrećica s 50 ml otopine, u kutiji [HR-H-093794514-04]; 1 vrećica sa 100 ml otopine, u kutiji [HR-H-093794514-05] Urbroj: 381-12-01/38-22-05

Datum autorizacije:

2022-03-04

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ALBUTEIN 200 G/L OTOPINA ZA INFUZIJU
ljudski albumin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i ako su
njihovi simptomi jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Albutein 200 g/l i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Albutein 200 g/l
3.
Kako primjenjivati Albutein 200 g/l
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Albutein 200 g/l
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE ALBUTEIN 200 G/L I ZA ŠTO SE KORISTI
Albutein 200 g/l je otopina za intravensku infuziju koja sadrži
proteine izdvojene iz ljudske plazme
(proteine plazme), tekućeg dijela krvi. Svaka bočica/boca/vrećica
sadrži otopinu s 200 g proteina
plazme po litri, od čega je najmanje 95 % ljudskog albumina.
Ovaj lijek pripada u skupinu lijekova poznatih kao zamjene za plazmu i
frakcije proteina plazme.
Albutein 200 g/l se primjenjuje za nadoknadu i održavanje
cirkulirajućeg volumena krvi u slučajevima
dokazanog smanjenja volumena u kojima je prikladna primjena zamjene za
plazmu.
Albutein se može primjenjivati u svim dobnim skupinama. Za primjenu u
djece pogledajte dio 4.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom lijeka Albutein 200
g/l, obratite se liječniku.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ALBUTEIN 200 G/L
NEMOJTE PRIMITI ALBUTEIN 200 G/L
-
ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinsko

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Albutein 200 g/l otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Albutein 200 g/l je otopina koja sadrži 200 g/l (20 %) ukupnih
proteina, od čega je najmanje 95 %
ljudskog albumina.
Bočica od 10 ml sadrži 2 g ljudskog albumina.
Boca od 50 ml sadrži 10 g ljudskog albumina.
Boca od 100 ml sadrži 20 g ljudskog albumina.
Vrećica od 50 ml sadrži 10 g ljudskog albumina.
Vrećica od 100 ml sadrži 20 g ljudskog albumina.
Albutein 200 g/l ima hiperonkotski učinak u usporedbi s normalnom
plazmom.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Otopina sadrži između 130 i 160 mmol/l natrija i manje od 2 mmol/l
kalija.
Proizvedeno iz plazme ljudskih davatelja.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, blago viskozna tekućina, gotovo bezbojna, žuta, jantarna ili
zelena.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadoknada i održavanje cirkulirajućeg volumena krvi u slučajevima
dokazanog smanjenja volumena u
kojima je prikladna primjena koloida.
Albutein se može primjenjivati u svim dobnim skupinama. Za primjenu u
pedijatrijskoj populaciji
vidjeti dio 4.4.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Koncentraciju albuminskog pripravka, doziranje i brzinu infuzije
potrebno je prilagoditi potrebama
pojedinog bolesnika.
Doziranje
Potrebna doza ovisi o tjelesnim proporcijama bolesnika, težini traume
ili bolesti te daljnjim gubicima
tekućine i proteina. Za određivanje potrebne doze koriste se
pokazatelji prikladnosti cirkulirajućeg
volumena, a ne razina albumina u plazmi.
H A L M E D
29 - 12 - 2023
O D O B R E N O
2
Prilikom primjene ljudskog albumina potrebno je redovito pratiti
hemodinamske pokazatelje, što može
uključivati:
-
arterijski krvni tlak i puls
-
centralni venski tlak
-
plućni kapilarni tlak
-
izlučivanje urina
-
elektrolite
-
hematokrit/hemoglobin.
_Pedijatrijska populacija _
_ _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Albutein 200 g/l u djece nisu
ustanovljene u kontroliranim kliničkim
ispitivanjim