Aldospir 25 mg Tabletki powlekane

Država: Poljska

Jezik: poljski

Izvor: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktivni sastojci:

Eplerenonum

Dostupno od:

Biofarm Sp. z o.o.

ATC koda:

C03DA04

INN (International ime):

Eplerenonum

Doziranje:

25 mg

Farmaceutski oblik:

Tabletki powlekane

Proizvod sažetak:

Opakowania: 10 tabl., 05909991058685, Rp;20 tabl., 05909991058692, Rp;28 tabl., 05909991058708, Rp;30 tabl., 05909991058753, Rp;50 tabl., 05909991058760, Rp;90 tabl., 05909991058777, Rp;100 tabl., 05909991058784, Rp;

Status autorizacije:

2018-04-16

Uputa o lijeku

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ALDOSPIR, 25 MG, TABLETKI POWLEKANE
ALDOSPIR, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Eplerenonum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek
dalszych wątpliwości.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub
wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub
farmaceucie.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Aldospir i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Aldospir
3.
Jak przyjmować Aldospir
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Aldospir
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ALDOSPIR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Aldospir należy do grupy leków nazywanej selektywnymi blokerami
aldosteronu. Leki te hamują
działanie aldosteronu, substancji produkowanej w organizmie, która
kontroluje ciśnienie krwi i pracę
serca. Wysokie stężenie aldosteronu może powodować w organizmie
zmiany, prowadzące do
niewydolności serca.
Aldospir, w połączeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu
niewydolności serca, może
zapobiegać pogorszeniu niewydolności serca po zawale serca.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ALDOSPIR
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ALDOSPIR

jeśli pacjent ma uczulenie na eplerenon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienione w punkcie 6)

jeśli pacjent ma wysokie stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia)

jeśli pacjent przyjmuje leki, które ułatwiają wydalanie nadmiernej
ilości płynów z organizmu
(leki moczopędne oszczędzające potas) lub t

Svojstava lijeka

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aldospir, 25 mg, tabletki powlekane
Aldospir, 50 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Aldospir 25 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg eplerenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 35,7 mg laktozy jednowodnej.
Aldospir 50 mg:
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg eplerenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 71,4 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Aldospir 25 mg:
Aldospir, 25 mg, tabletki powlekane są beżowe, okrągłe,
obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą
”25” po jednej stronie.
Aldospir 50 mg:
Aldospir, 50 mg, tabletki powlekane są beżowe, okrągłe,
obustronnie wypukłe, z wytłoczoną liczbą
”50” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Eplerenon jest wskazany jako terapia dodana do standardowego leczenia
obejmującego stosowanie
beta-adrenolityków, w celu zmniejszenia ryzyka umieralności i
chorobowości z przyczyn
sercowo-naczyniowych u pacjentów w stanie stabilnym z zaburzeniem
czynności skurczowej lewej
komory serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤ 40% (ang. left
ventricular ejection fraction –
LVEF) oraz klinicznymi objawami niewydolności serca po przebytym
niedawno zawale serca.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
W celu umożliwienia indywidualnego dostosowywania dawki dostępne są
postaci zawierające 25 mg
i 50 mg substancji czynnej.
Zalecana dawka podtrzymująca eplerenonu wynosi 50 mg raz na dobę.
Leczenie należy zaczynać
od dawki 25 mg raz na dobę. Dawkę należy stopniowo zwiększać,
najlepiej w ciągu 4 tygodni,
kontrolując stężenie potasu w surowicy (patrz Tabela 1), do dawki
docelowej 50 mg raz na dobę.
2
Leczenie eplerenonem należy zazwyczaj rozpoczynać w ciągu 3-14 dni
od rozpoznania ostrego
zawału serca.
U chorych, u których stężenie po