Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ethinylestradiol; Gestoden
H e x a l Aktiengesellschaft (3079284)
G03AA10
Ethinylestradiol, gestodene
Filmtablette
Teil 1 - Filmtablette; Ethinylestradiol (02200) 0,015 Milligramm; Gestoden (22338) 0,06 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2010-07-14
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Alessia ® HEXAL ® 0,06 mg/0,015 mg Filmtabletten Gestoden/Ethinylestradiol LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Alessia HEXAL und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Alessia HEXAL beachten? 3. Wie ist Alessia HEXAL einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Alessia HEXAL aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). 1 WAS IST ALESSIA HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Alessia HEXAL ist eine „Verhütungspille“ und wird zur Vermeidung einer Schwangerschaft angewendet. Jede blassgelbe Tablette enthält eine geringe Menge zweier verschiedener weiblicher Hormone, d. h. Gestoden Pročitajte cijeli dokument
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Alessia ® HEXAL ® 0,06 mg/0,015 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede blassgelbe Filmtablette (wirkstoffhaltige Tablette) enthält 0,06 mg Gestoden und 0,015 mg Ethinylestradiol. Die weißen Filmtabletten enthalten keinen Wirkstoff (Placebotabletten). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede blassgelbe Filmtablette (wirkstoffhaltige Tablette) enthält 35,4 mg Lactose (als Monohydrat). Jede weiße Filmtablette (Placebotablette) enthält 35,5 mg Lactose (als Monohydrat). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Die wirkstoffhaltige Tablette ist eine blassgelbe, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette. Die Placebotablette ist eine weiße, runde, beidseitig gewölbte Filmtablette. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Orale hormonale Kontrazeption Bei der Entscheidung, Alessia HEXAL zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Alessia HEXAL mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Frauen sollten über 28 aufeinander folgende Tage regelmäßig eine Tablette täglich zur gleichen Tageszeit einnehmen und darauf achten, dass sie die Einnahme nicht vergessen (jeweils eine wirkstoffhaltige blassgelbe Tablette an den ersten 24 Tagen und jeweils eine weiße Placebotablette an den nächsten 4 Tagen), ohne zwischen zwei Blisterpackungen eine Einnahmepause einzulegen. Die Entzugsblutung beginnt üblicherweise 2 bis 3 Tage nach Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette und kann auch nach Beginn der nächsten Blisterpackung noch anhalten. BEGINN DER BEHANDLUNG MIT ALESSIA HEXAL: • Keine hormonale Kontrazeption im vorausgegangenen Monat: Die Frauen sollten die erste Tablette Pročitajte cijeli dokument