Država: Rumunjska
Jezik: rumunjski
Izvor: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ALFACALCIDOLUM
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
A11CC03
ALFACALCIDOLUM
1microgram
CAPS. MOI
PRF
STADA M&D SRL - ROMANIA
VITAMINA A SI D (INCL. COMBINATII) VITAMINA D SI ANALOGI
15039/2023/08 Cutie cu blist. pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 100x1 caps. moi; 15039/2023/07 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 100 caps. moi; 15039/2023/06 Cutie cu blist. pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 90x1 caps. moi; 15039/2023/05 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 90 caps. moi; 15039/2023/04 Cutie cu blist. pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 50x1 caps. moi; 15039/2023/03 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 50 caps. moi; 15039/2023/02 Cutie cu blist. pt. elib. unei unitati dozate PVC-PVdC/Al x 30x1 caps. moi; 15039/2023/01 Cutie cu blist. PVC-PVdC/Al x 30 caps. moi
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15037/2023/01-02-03-04-05-06 _Anexa 1 _ NR. 15038/2023/01-02-03-04-05-06 NR. 15039/2023/01-02-03-04-05-06-07-08 PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR ALFACALCIDOL STADA 0,25 MICROGRAME CAPSULE MOI ALFACALCIDOL STADA 0,5 MICROGRAME CAPSULE MOI ALFACALCIDOL STADA 1 MICROGRAME CAPSULE CAPSULE MOI Alfacalcidol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Alfacalcidol Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Alfacalcidol Stada 3. Cum să luaţi Alfacalcidol Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Alfacalcidol Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE ALFACALCIDOL STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Alfacalcidol Stada conține substanța activă alfacalcidol. Alfacalcidol Stada aparține unui grup de medicamente numite analogi ai vitaminei D. Este un tip de vitamina D. Vitamina D controlează nivelul a două substanțe din organism. Aceste substanțe se numesc calciu și fosfat. Corpul tău are nevoie de ambele substanțe pentru oase și dinți sănătoși. Alfacalcidol Stada acţionează prin creşterea cantităţii de vitamina D din organism. Aceasta înseamnă că nivelul de calciu și fosfat din corpul tău va crește și el. Alfacalcidol Stada este utilizat pentru a trata boli Pročitajte cijeli dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15037/2023/01-02-03-04-05-06 _Anexa 2 _ NR. 15038/2023/01-02-03-04-05-06 NR. 15039/2023/01-02-03-04-05-06-07-08_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi Alfacalcidol Stada 1 microgram capsule moi 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi : fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,25 micrograme. Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 0,5 micrograme. Alfacalcidol Stada 1 micrograme capsule moi: fiecare capsulă moale conține alfacalcidol 1 micrograme. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Alfacalcidol Stada 0,25 micrograme capsule moi : Capsulă gelatinoasă moale ovală, de culoare alb opac, conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm Alfacalcidol Stada 0,5 micrograme capsule moi: Capsulă gelatinoasă moale ovală, de culoare roz opac, conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm Alfacalcidol Stada 1 microgram capsule moi: Capsule gelatinoasă moale ovală, de culoare brun opac, conţinând lichid limpede, incolor. Dimensiunea este de aproximativ 9,5 ± 1 mm × 5,5 ± 1 mm 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Alfacalcidol Stada este indicat în afecțiunile în care există tulburări ale metabolismului calciului provocate de o afectare a 1-α-hidroxilării, cum se întâmplă în cazul scăderii funcției renale. Indicațiile principale sunt: a) Hiperparatiroidism secundar sever sau progresiv care duce la osteodistrofie renală la pacienții adulți cu insuficiență renală cronică moderată până la severă b) Hipocalcemie prin hipoparatiroidism (postoperator, idiopatic) la adulti c) Pseudo-deficit (dependent de D) rahitism și osteomalacie la cop Pročitajte cijeli dokument