AMIKACIN SOPHARMA 500 mg/2 mL otopina za injekciju/ infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

Амикацин

Dostupno od:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC koda:

J01GB06

INN (International ime):

amikacin

Doziranje:

500 mg/2 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/ infuziju

Sastav:

1 ampula sa 2 ml otopine za injekciju/infuziju sadrži: 500 mg amikacina (u obliku amikacin sulfata)

Jedinice u paketu:

10 ampula sa po 2 ml otopine za injekciju/infuziju u blisteru, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SOPHARMA AD

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-07-07

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Amikacin Sopharma
250 mg/ml
otopina za injekciju/infuziju
amikacin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati lijek,
jer sadrži važne informacije
za Vas.

Sa_č_uvajte ovo uputstvo. Možda ga budete trebali ponovo
pro_č_itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili medicinskoj
sestri.

Ovaj lijek je propisan li_č_no Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek
može da škodi, _č_ak i ako ima znake bolesti sli_č_ne Vašima.

U
slu_č_aju
pojave
bilo
kakvih
neželjenih
djelovanja,
obratite
se
Vašem
ljekaru
ili
medicinskoj sestri. To se odnosi i na neželjena djelovanja koja nisu
navedena u ovom
uputstvu.
Sadržaj uputstva:
1. Šta je Amikacin Sopharma i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Amikacin Sopharma
3. Kako uzimati Amikacin Sopharma
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati Amikacin Sopharma
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Amikacin Sopharma i za šta se koristi
Amikacin Sopharma je antibiotik koji se koristi za liječenje
ozbiljnih infekcija. Koristi se za liječenje
infekcija disajnih puteva i pluća, urogenitalnog sistema, probavnog
sistema, kože i mekih tkiva,
opekotina koje uzrokuju infekcije, kao i upala endokarda
(endokarditits) i peritoneuma (peritonitis),
upale koštane srži i opšte upale tijela (sepsa).
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Amikacin Sopharma
Nemojte uzimati Amikacin Sopharma ukoliko:
-
ste alergični na amikacin ili bilo koju pomoćnu supstancu ovog
lijeka (navedenu u poglavlju 6).
-
ste alergični na druge aminoglikozidne antibiotike
-
imate bronhijalnu astmu sa poznatom preosjetljivošću na sulfite.
Ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na Vas, obratite se svom
ljekaru ili medicinskoj sestri.
Budite oprezni sa Amikacin-om Sopharma
Obratite se ljekaru ili medicinskoj sestri prije uzimanja Amikacin-a
Sopharma ukoliko:

imate problema sa bubrezima

imate
neuromuskulatornu
bolest
(mijastenija
gravis,
Parkinso

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Amikacin Sopharma
250 mg/ml
otopina za injekciju/infuziju
amikacin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
2 ml rastvora za injekciju/infuziju koncentracije 250 mg/ml sadrži
667,69 mg amikacin sulfata što je
ekvivalentno 500 mg amikacina.
Pomoćna supstanca sa poznatim dejstvom: natrijum metabisulfit (E
223).
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Amikacin Sopharma je bistra, bezbojna do blijedo-žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Amikacin je indiciran za liječenje teških infekcija izazvanih
patogenima osjetljivim na amikacin. Zbog
odgovarajuće otpornosti, amikacin je također koristan u početnoj
terapiji teških infekcija, ako nema
antibiograma.
Amikacin se koristi kod:
–
infekcija respiratornog trakta izazvanih
Klebsiella-Enterobacter-Serratia spp., Escherichia coli,
Pseudomonas,
Staphylococcus
aureus,
(u
miješanim
infekcijama
sa
gram-negativnim
patogenima) i Proteus spp (indol-pozitivni i indol-negativni).
–
infekcija urogenitalnog trakta izazvanih Pseudomonas, Escherichia
coli, Proteus spp. (indol-
pozitivni
i
indol-negativni),
Klebsiella-Enterobacter-Serratia
spp.
Providencia,
Citrobacter
i
Staphylococcus aureus (u miješanim infekcijama sa gram-negativnim
patogenima).
–
infekcija gastrointestinalnog trakta izazvanih Pseudomonas, Klebsiella
i Escherichia coli.
–
infekcija kože i mekih tkiva izazvanih Staphylococcus aureus,
Pseudomonas, Proteus, Klebsiella-
Enterobacter spp. i Escherichia coli.
–
i posebno kod opekotina koje izazivaju infekciju, bakterijemiju,
septikemiju, endokarditis (samo u
kombinaciji sa beta-laktamskim antibioticima), osteomijelitis i
peritonitis.
Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću upotrebu
antibiotika.
Amikacin Sopharma je indiciran u svim dobnim skupinama.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Na_Č_in primjene
Intramuskularno ili intravenski nakon razblaženja.
Aminoglikozidi kao što je