Atectura Breezhaler

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Kupi sada

Uputa o lijeku Uputa o lijeku (PIL)
16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka (SPC)
16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog (PAR)
23-06-2020

Aktivni sastojci:

indacaterol acetate, Mometasone furoate

Dostupno od:

Novartis Europharm Limited 

ATC koda:

R03AK

INN (International ime):

indacaterol, mometasone

Terapijska grupa:

Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,

Područje terapije:

Astma

Terapijske indikacije:

Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.

Proizvod sažetak:

Revision: 9

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2020-05-30

Uputa o lijeku

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku
indakaterolacetata) i 80 μg mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku indakaterolacetata) i 62,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku
indakaterolacetata) i 160 μg mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku indakaterolacetata) i 127,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku
indakaterolacetata) i 320 μg mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku indakaterolacetata) i 260 μg mometazonfuroata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži približno 25 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata).
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom
proizvoda „IM150-80“ otisnutom
plavom bojom iznad jedne plave linije na tijelu i logotipom proizvoda
otisnutim plavom bojom i
okruženim dvjema plavim linijama na kapici.
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadr
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Svojstava lijeka

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku
indakaterolacetata) i 80 μg mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku indakaterolacetata) i 62,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku
indakaterolacetata) i 160 μg mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku indakaterolacetata) i 127,5 μg mometazonfuroata.
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku
indakaterolacetata) i 320 μg mometazonfuroata.
Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta
inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u
obliku indakaterolacetata) i 260 μg mometazonfuroata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna kapsula sadrži približno 25 mg laktoze hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata).
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom
proizvoda „IM150-80“ otisnutom
plavom bojom iznad jedne plave linije na tijelu i logotipom proizvoda
otisnutim plavom bojom i
okruženim dvjema plavim linijama na kapici.
Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata,
tvrde kapsule
Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadr
                                
                                Pročitajte cijeli dokument

Slični proizvodi

Aktivni sastojci indacaterol acetate, Mometasone furoate

indacaterol acetate, Mometasone furoate

ATC koda R03AK

R03AK

Proizvođač ili nositelj Novartis Europharm Limited 

Novartis Europharm Limited 

INN (International ime) indacaterol, mometasone

indacaterol, mometasone

Dokumenti na drugim jezicima

Uputa o lijeku Uputa o lijeku bugarski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka bugarski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog bugarski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku španjolski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka španjolski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog španjolski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku češki 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka češki 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog češki 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku danski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka danski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog danski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku njemački 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka njemački 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog njemački 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku estonski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka estonski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog estonski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku grčki 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka grčki 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog grčki 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku engleski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka engleski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog engleski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku francuski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka francuski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog francuski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku talijanski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka talijanski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog talijanski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku latvijski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka latvijski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog latvijski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku litavski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka litavski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog litavski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku mađarski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka mađarski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog mađarski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku malteški 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka malteški 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog malteški 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku nizozemski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka nizozemski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog nizozemski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku poljski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka poljski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog poljski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku portugalski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka portugalski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog portugalski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku rumunjski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka rumunjski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog rumunjski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovački 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovački 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovački 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku slovenski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka slovenski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog slovenski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku finski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka finski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog finski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku švedski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka švedski 16-10-2023
Izvješće o ocjeni javnog Izvješće o ocjeni javnog švedski 23-06-2020
Uputa o lijeku Uputa o lijeku norveški 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka norveški 16-10-2023
Uputa o lijeku Uputa o lijeku islandski 16-10-2023
Svojstava lijeka Svojstava lijeka islandski 16-10-2023

Upozorenja za pretraživanje vezana za ovaj proizvod

Upozorenja Atectura Breezhaler indacaterol acetate, Mometasone furoate indacaterol,

Atectura Breezhaler indacaterol acetate, Mometasone furoate indacaterol,

Pogledajte povijest dokumenata

Povijest dokumenata Povijest dokumenata

Atectura Breezhaler