Atekago 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

dutasterid tamsulozinklorid

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G04CA52

INN (International ime):

dutasterid tamsulozinklorid

Doziranje:

0,5 mg + 0,4 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg tamsulozina).

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Laboratorios Leon Farma S.A., Villaquialambre, Leon, ŠpanjolskaDemo SA Pharmaceutical Industry, Krioneri Attiki, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-543337734-01]; 30 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-543337734-02]; 90 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-543337734-03] Urbroj: 381-12-01/30-19-05

Datum autorizacije:

2019-10-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
_ _
ATEKAGO 0,5/0,4 MG TVRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinklorid
PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Atekago i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Atekago
3.
Kako uzimati Atekago
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atekago
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATEKAGO I ZA ŠTO SE KORISTI
ATEKAGO SE KORISTI U LIJEČENJU MUŠKARACA S POVEĆANJEM PROSTATE
(_benignom hiperplazijom _
_prostate_), nekancerogenim rastom prostate koji je uzrokovan
povećanim lučenjem hormona
dihidrotestosterona.
Atekago sadrži kombinaciju dvaju različitih lijekova koji se
nazivaju dutasterid i tamsulozin.
Dutasterid pripada skupini lijekova koji se nazivaju inhibitorima
enzima 5-alfa reduktaze, a
tamsulozin pripada skupini lijekova koji se nazivaju alfa-blokatori.
Kako prostata raste, može dovesti do problema s mokrenjem poput
poteškoća u mokrenju i učestale
potrebe za mokrenjem. TakoĎer, može uzrokovati usporavanje mlaza
mokraće koji postaje slab i
isprekidan. Ako se ne liječi postoji rizik da u potpunosti onemogući
mokrenje (_akutna retencija _
_urina_). To zahtijeva hitno medicinsko liječenje. U nekim
situacijama je potrebna i operacija kako bi
se prostata odstranila ili smanjila njezina veličina.
Dutasterid smanjuje proizvodnju hormona dihidrotestosterona, što
pomaže u smanjenju prostate i
olakšanju simptoma. Time se smanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Atekago 0,5 mg/0,4 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 0,5 mg dutasterida i 0,4 mg
tamsulozinklorida (ekvivalentno 0,367 mg
tamsulozina).
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka kapsula sadrži sojin lecitin i propilenglikol.
Svaka tvrda kapsula sadrži 299,46 mg propilen glikola, što odgovara
količini od 4,27 mg/kg.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Atekago kapsule su duguljaste, tvrde želatinske kapsule, duljine
približno 24,2 mm i širine približno
7,7 mm, smeĎeg tijela i bež kapice na kojoj je crnom tintom otisnuta
oznaka C001.
Svaka tvrda kapsula sadrži tamsulozinklorid pelete prilagoĎenog
otpuštanja i jednu kapsulu
dutasterida od meke želatine.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BPH).
Smanjenje rizika od akutne urinarne retencije (AUR) i kirurškog
zahvata u bolesnika s umjerenim do
teškim simptomima BPH.
Za više informacija o učincima liječenja i populaciji bolesnika u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti dio
5.1._ _
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Doziranje u odraslih bolesnika (uključujući starije osobe) _
_ _
Preporučena doza lijeka Atekago je jedna kapsula (0,5 mg/0,4 mg)
jednom na dan.
Kad je to prikladno, Atekago se može uzeti kao zamjena već
postojeće dvojne terapije dutasteridom i
tamsulozinkloridom istodobno, kako bi se pojednostavnilo liječenje._
_
H A L M E D
07 - 01 - 2021
O D O B R E N O
2
Ako
je
klinički
primjereno,
može
se razmotriti izravna
zamjena
monoterapije
dutasteridom ili
tamsulozinkloridom s lijekom Atekago.
_Doziranje kod oštećene funkcije bubrega _
Učinak oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku
dutasterid/tamsulozina nije ispitivan.
Ne predviĎa se da bi bilo potrebno prilagoĎavati dozu u bolesnika s
oštećenom funkcijom bubrega
(vidjeti dijelove 4.4. i 5.2.).
_Doziranje kod oštećene funkcije jetre _
U