Atomoxetine Sandoz 40 mg

Država: Slovačka

Jezik: slovački

Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupno od:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC koda:

N06BA09

Administracija rute:

perorálne použitie

Jedinice u paketu:

cps dur 7x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 14x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al); cps dur 28x40 mg (blis.PVC/PE/PCTFE/Al)

Tip recepta:

Viazaný na lekársky predpis

Terapijska grupa:

78 - SYMPATHOMIMETICA

Područje terapije:

Atomoxetín

Status autorizacije:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Datum autorizacije:

2016-12-07

Uputa o lijeku

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04881-Z1B
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/08295-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ATOMOXETINE SANDOZ 10 MG
ATOMOXETINE SANDOZ 18 MG
ATOMOXETINE SANDOZ 25 MG
ATOMOXETINE SANDOZ 40 MG
ATOMOXETINE SANDOZ 60 MG
TVRDÉ KAPSULY
atomoxetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Atomoxetine Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Atomoxetine Sandoz
3.
Ako užívať Atomoxetine Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Atomoxetine Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ATOMOXETINE SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
NA ČO SA POUŽÍVA
Atomoxetine Sandoz obsahuje atomoxetín a používa sa na liečbu
hyperkinetickej poruchy (poruchy
pozornosti s hyperaktivitou – ADHD, z anglického výrazu
„Attention-Deficit and Hyperactivity
Disorder”). Používa sa:
-
u detí nad 6 rokov
-
u dospievajúcich
-
u dospelých.
Používa sa iba ako súčasť celkovej liečby ochorenia, ktoré
vyžaduje aj postupy bez použitia liekov,
ako je napríklad poradenstvo a behaviorálna terapia(zameraná na
správanie pacienta).
Nepoužíva sa na liečbu ADHD u detí mladších ako 6 rokov, keďže
nie je známe, či je tento liek
u týchto pacientov účinný a bezpečn�

Svojstava lijeka

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/00832-PRE, 2021/00833-PRE, 2021/00834-PRE, 2021/00835-PRE,
2021/00836-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Atomoxetine Sandoz 10 mg
Atomoxetine Sandoz 18 mg
Atomoxetine Sandoz 25 mg
Atomoxetine Sandoz 40 mg
Atomoxetine Sandoz 60 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Atomoxetine Sandoz 10 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 10 mg atomoxetínu ako 11,43 mg
atomoxetíniumchloridu.
Atomoxetine Sandoz 18 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 18 mg atomoxetínu ako 20,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Atomoxetine Sandoz 25 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 25 mg atomoxetínu ako 28,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Atomoxetine Sandoz 40 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 40 mg atomoxetínu ako 45,71 mg
atomoxetíniumchloridu.
Atomoxetine Sandoz 60 mg
Každá tvrdá kapsula obsahuje 60 mg atomoxetínu ako 68,57 mg
atomoxetíniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula.
Atomoxetine Sandoz 10 mg
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 3 (dĺžka
15,7±0,4 mm), nepriehľadný biely vrchnák
s čiernym atramentom vytlačenou „10“ a nepriehľadné biele telo
kapsuly s čiernym atramentom
vytlačenými „mg“.
Atomoxetine Sandoz 18 mg
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 3 (dĺžka
15,7±0,4 mm), nepriehľadný žltý vrchnák
s čiernym atramentom vytlačenou „18“ a nepriehľadné biele telo
kapsuly s čiernym atramentom
vytlačenými „mg“.
Atomoxetine Sandoz 25 mg
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 3 (dĺžka
15,7±0,4 mm), nepriehľadný modrý
vrchnák s čiernym atramentom vytlačenou „25“ a nepriehľadné
biele telo kapsuly s čiernym
atramentom vytlačenými „mg“.
Atomoxetine Sandoz 40 mg
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.:
2021/00832-PRE, 2021/00833-PRE, 2021/00834-PRE, 2021/00835-PRE,
2021/00836-PRE
2
Biely prášok v tvrdej želatínovej kapsule veľkosti 3 (dĺžk