Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
atosibanacetat
Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska
G02CX01
atosibanacetat
37,5 mg/5 ml
koncentrat za otopinu za infuziju
Urbroj: jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata)
na recept ograničeni recept
PharmIdea SIA, Olaine, Latvija
Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-596925089-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-03
2021-02-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA ATOSIBAN ALPHA-MEDICAL 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU atosiban PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Atosiban Alpha-Medical i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Atosiban Alpha-Medical 3. Kako primjenjivati Atosiban Alpha-Medical 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Atosiban Alpha-Medical 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. ŠTO JE ATOSIBAN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI Atosiban Alpha-Medical sadrži atosiban. Atosiban Alpha-Medical se može koristiti za odgaĎanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta. Atosiban Alpha-Medical se koristi u odraslih trudnica, u razdoblju od 24. do 33. tjedna trudnoće. Atosiban Alpha-Medical djeluje tako što smanjuje kontrakcije maternice (uterusa). TakoĎer, smanjuje i učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da blokira sposobnost prirodnog hormona tijela koji se zove “oksitocin”, a koji izaziva kontrakcije maternice (uterusa). 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ATOSIBAN ALPHA-MEDICAL NEMOJTE PRIMJENJIVATI ATOSIBAN ALPHA-MEDICAL: - ako ste trudni manje od 24 tjedna. - ako ste trudni više od 33 tjedna. - ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih ovoja) nakon navršenog 30. tjedna trudnoće. - ako neroĎeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam. - ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah obaviti porod. - ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i Vaš liječnik želi odmah obaviti porod. Teška preeklampsija je kad imate visok krvn Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Atosiban Alpha-Medical 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata). 1 ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana. Nakon razrjeĎivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju. Bistra, bezbojna otopina pH vrijednosti 4,0-5,0, osmolalnosti 265-320 mOsmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Atosiban Alpha-Medical indiciran je za odgaĎanje prijetećeg prijevremenog poroda u odraslih trudnica: s pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi i frekvencijom od 4 u 30 minuta s dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za 50% gestacijske dobi od 24 do 33 navršena tjedna s urednom fetalnom frekvencijom srca 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Liječenje lijekom Atosiban Alpha-Medical treba započeti i pratiti liječnik s iskustvom u liječenju prijevremenog poroda. Atosiban Alpha-Medical se daje intravenski u tri uzastopne faze: • inicijalna bolus doza (6,75 mg), s Atosiban Alpha-Medical 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije, • nakon toga odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija udarne doze 300 mikrograma/min) Atosiban Alpha-Medical 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju tijekom tri sata, • slijedi niža doza Atosiban Alpha-Medical 37,5 mg/5 ml koncentrata za otopinu za infuziju od 100 mikrograma/min do 45 sati. Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati. Ukupna primijenjena doza tijekom sve tri faze terapije lijekom Atosiban Alpha-Medical ne bi smjela biti veća od 330,75 mg atosibana. Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije s Atosiban Alpha-Medical 6,75 mg/0,9 ml otopinom za injekcije (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka) treba započeti što je moguće prije nakon H A L M E D 01 - 02 - 2021 O D O B R E N O Pročitajte cijeli dokument