AVELOX 400 mg/250 mL 400 mg/250 mL otopina za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

moksifloksacin

Dostupno od:

Bayer d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

J01MA14

INN (International ime):

moksifloksacin

Doziranje:

400 mg/250 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za infuziju

Sastav:

250 mL otopine za infuziju sadrži: 400 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacinhidrohlorida)

Jedinice u paketu:

1 staklena boca sa 250 mL otopine za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BAYER AKTIENGESELLSCHAFT, Njemačka

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-03-17

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
△
AVELOX
400 mg/250 ml otopina za infuziju
moksifloksacin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete
primjenjivati ovaj lijek zato što sadrži važne
informacije za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.

Ukoliko imate ikakvih dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara,
farmaceuta ili medicinsku sestru.

Ukoliko dobijete bilo koji neželjeni efekat, recite svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo
uključuje sve moguće neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidjeti poglavlje 4.
Uputstvo sadrži:
1.
Šta je Avelox i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete primjenjivati Avelox
3.
Kako primjenjivati Avelox
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati Avelox
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je Avelox i za šta se koristi
Lijek Avelox sadrži aktivnu supstancu moksifloksacin, koji pripada
grupi antibiotika koji se nazivaju
fluorokinoloni. Lijek Avelox djeluje tako da ubija bakterije koje
izazivaju infekcije ukoliko su izazvane
bakterijama koje su osjetljive na moksifloksacin.
Lijek Avelox se koristi kod odraslih za liječenje slijedećih
bakterijskih infekcija:

upale pluća (pneumonije) stečene izvan bolnice

infekcija kože i mekog tkiva
2.
Šta trebate znati prije nego poČnete primjenjivati Avelox
Ukoliko niste sigurni da li pripadate u grupu pacijenata opisanu u
nastavku, obratite se svom ljekaru.
Nemojte primjenjivati lijek Avelox

Ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu moksifloksacin, neke druge
kinolonske antibiotike ili neke
druge sastojke ovog lijeka (navedene u poglavlju 6.).

Ukoliko ste trudni ili dojite.

Ukoliko ste mlađi od 18 godina.

Ukoliko imate povijest bolesti ili poremećaja tetive povezane sa
liječenjem sa kinolonskim
antibioticima (vidjeti dio
Upozorenja i mjere opreza
i poglavlje 4.
Mogu_ć_a neželjena djelovanja
).

Ukoliko ste rođeni sa ili ukoliko imate bilo koje stanje sa
abnormalnim srčanim ritmom (zabilje�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
△
AVELOX 400 mg/250 ml
400 mg/250 mL otopina za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV LIJEKA
1 boca od 250 mL sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku
hidrohlorida).
1 mL sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku hidrohlorida).
Pomoćna supstanca sa poznatim učinkom: 250 mL otopine za infuziju
sadrži 787 mg (34 mmol)
natrija.
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za infuziju.
Bistra, žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek Avelox je indiciran za liječenje:

Pneumonije iz opšte populacije (CAP,
eng. community acquired pneumonia
)

Komplikovanih infekcija kože i kožnih struktura (cSSSI,
eng. complicated skin and skin structure
infections
)
Moksifloksacin se mora primijeniti samo onda kada se primjena
antibakterijskih lijekova koji se
uobičajeno preporučuju za početno liječenje ovih infekcija smatra
neprikladnom.
Potrebno je pridržavati se službenih smjernica o pravilnoj primjeni
antibiotika.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza je 400 mg moksifloksacina, koja se primjenjuje
jedanput na dan.
Kada je klinički indicirano, početno intravensko liječenje se može
nastaviti oralnim liječenjem sa
tabletama moksifloksacina od 400 mg.
U kliničkim ispitivanjima većina pacijenata je prešla na oralnu
terapiju unutar 4 dana (pneumonija iz
opšte populacije (CAP)) ili 6 dana (komplikovane infekcije kože i
kožnih struktura (cSSSI)).
Preporučeno ukupno trajanje intravenskog i oralnog liječenja je 7-14
dana za pneumoniju iz opšte
populacije (CAP) i 7-21 dan za komplikovane infekcije kože i kožnih
struktura (cSSSI).
Poreme_ć_aji funkcije bubrega/jetre
Kod pacijenata sa blago do teško poremećenom funkcijom bubrega ili
pacijenata na hroničnoj dijalizi
(hemodijalizi i kontinuiranoj ambulantnoj peritonealnoj dijalizi),
dozu ne treba prilagođavati (za više
detalja vidjeti poglavlje 5.2.).
Podaci kod pacijenata sa poremećenom fu