AVODART 0.5 mg/1 kapsula kapsula, meka

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

dutasterid

Dostupno od:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

G04CB02

INN (International ime):

dutasterid

Doziranje:

0.5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, meka

Sastav:

1 kapsula, meka sadrži: 0,5 mg dutasterida

Jedinice u paketu:

30 kapsula, mekih (3 PVC/PVdC blistera po 10 kapsula), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-04-24

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AVODART
0.5 mg kapsula, meka
dutasterid
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek, jer sadrži važne informacije za Vas

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako znakovi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara, farmaceuta ili
medicinsku sestru. To uključuje i neželjena dejstva koja nisu
navedena u ovom uputstvu.
Vidjeti poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je lijek Avodart i za šta se koristi
2.
Prije nego počnete uzimati lijek Avodart
3.
Kako treba uzimati lijek Avodart
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Avodart
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK AVODART I ZA ŠTA SE KORISTI
Avodart se koristi za lijeČenje poveĆanja prostate kod muškarca
(benigna hiperplazija prostate)-
dobroćudno
povećanje
prostate
zbog
povećanog
nivoa
hormona
koji
se
zove
DHT
(dihidrotestosteron).
Aktivna komponenta lijeka je dutasterid koji pripada grupi lijekova
koji se nazivaju inhibitorima 5 alfa
reduktaze.
Uvećanje prostate može dovesti do nastanka urinarnih problema,
otežanog mokrenja, te potrebe za
češćim mokrenjem. Također može dovesti do sporijeg i slabijeg
protoka urina. Ako se ne liječi postoji
rizik od nastanka potpune blokade urinarnog protoka (nemogućnost
mokrenja – akutna urinarna
retencija). Ovo stanje zahtijeva hitan medicinski tretman. Ponekad je
neophodan i hirurški zahvat kako
bi se otklonila ili smanjila veličina žlijezde prostate.
Avodart pomaže u smanjenju veličine prostate i ublažavanju
simptoma, tako što smanjuje produkciju
DHT hormona. Na taj način se umanjuje rizik od nastanka akutne
urinarne retencije i potrebe za
hirurškim zahvatom.
Avodart se može primjenjivati zajedno sa lijeko

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AVODART
0.5 mg kapsula, meka
dutasterid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna meka kapsula sadrži 0.5 mg dutasterida.
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Svaka kapsula sadrži lecitin (koji može da sadrži sojino ulje).
Pomoćne supstance navedene su u
poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Meke kapsule.
Kapsule su neprozirne, žute, duguljaste kapsule od meke želatine. Na
jednoj strani kapsule je
crvenom tintom otisnuta oznaka GX CE2.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje umjerenih do teških simptoma benigne hiperplazije prostate
(BHP)
Smanjenje rizika akutne urinarne retencije (AUR) i hirurškog zahvata
u pacijenata s umjerenim do
teškim simptomima BHP
Za više informacija o efektima liječenja i populaciji pacijenata u
kliničkim ispitivanjima, vidjeti poglavlje
5.1.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Avodart se primjenjuje kao samostalna terapija ili u kombinaciji sa
alfa-blokatorom tamsulozinom (0,4
mg) (vidjeti poglavlja 4.4, 4.8 i 5.1).
Odrasli (uklju_č_uju_ć_i starije osobe)
Preporučena doza lijeka Avodart je jedna kapsula (0.5 mg) primjenjena
oralno jednom na dan.
Kapsula se mora progutati cijela i ne smije se žvakati ili otvarati
jer kontakt sa sadržajem kapsule
može dovesti do iritacije sluznice usne šupljine i ždrijela.
Kapsula se može uzeti uz hranu ili bez nje.
Iako se poboljšanje može primjetiti u ranom stadijumu, može proći
i do šest mjeseci prije nego se
postigne odgovor na liječenje. Kod starijih osoba nije potrebno
prilagođavati dozu.
Ošte_ć_enje bubrežne funkcije
Uticaj oštećenja bubrežne funkcije na farmakokinetiku dutasterida
nije ispitivan. Ne predviđa se da bi
bilo
potrebno
prilagođavati
dozu
u
pacijenata
s
oštećenjem
bubrežne
funkcije
(vidjeti
5.2.
Farmakokinetičke karakteristike).
Ošte_ć_enje jetrene funkcije
Uticaj oštećene jetrene funkcije na farmakokinetiku dutasterida nije
ispitivan, stoga je potreban oprez u
bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjima jetre