Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
brinzolamid
Novartis Europharm Limited
S01EC04
brinzolamide
Ophthalmologicals
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Азопт indiciran za smanjenje povećanog od intraokularna tlaka:внутриглазная hipertenzija;открытоугольная glaucomaas monoterapija kod odraslih pacijenata ne reagiraju na beta-blokatori ili kod odraslih pacijenata, kojima su beta-blokatori contra, ili kao dodatna terapija beta-адреноблокаторами ili analoga prostaglandina.
Revision: 28
odobren
2000-03-09
21 B. UPUTA O LIJEKU 22 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA AZOPT 10 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA brinzolamid PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je AZOPT i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZOPT 3. Kako primjenjivati AZOPT 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati AZOPT 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE AZOPT I ZA ŠTO SE KORISTI AZOPT sadrži brinzolamid koji pripada skupini lijekova koja se naziva inhibitori karboanhidraze. On smanjuje tlak u oku. AZOPT kapi za oko se koriste za liječenje povišenog očnog tlaka. Povišeni tlak u oku može dovesti do bolesti koja se naziva glaukom. Ukoliko je tlak u oku previsok, može dovesti do oštećenja vida. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AZOPT NEMOJTE PRIMJENJIVATI AZOPT - ako imate teške probleme sa bubrezima. - ako ste alergični na brinzolamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste alergični na lijekove koje nazivamo sulfonamidi. Primjerice lijekove za liječenje dijabetesa i infekcija kao i diuretike (tablete za izmokravanje). AZOPT može uzrokovati istu alergiju. - ako imate previsoku kiselost krvi (stanje nazvano hiperkloremična acidoza). Ako imate dodatnih pitanja, potražite savjet liječnika. 23 UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite AZOPT: - ako imate problema sa bubrezima ili jetrom. - ako imate suhe oči ili probleme s rožnicom Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA AZOPT 10 mg/ml kapi za oko, suspenzija 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaki ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Svaki ml suspenzije sadrži 0,1 mg benzalkonijeva klorida. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, suspenzija. Bijela do bjelkasta suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE AZOPT je indiciran za smanjenje povišenog intraokularnog tlaka kod: • očne hipertenzije • glaukoma otvorenog kuta kao monoterapija u odraslih bolesnika koji ne reagiraju na beta-blokatore ili u kojih su beta-blokatori kontraindicirani, ili kao dodatna terapija uz beta-blokatore ili analoge prostaglandina (vidjeti također dio 5.1). 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Kada se daje kao monoterapija ili dodatna terapija, doza je jedna kap AZOPTA u vrećicu spojnice oboljelog oka (očiju) dvaput dnevno. Neki bolesnici bolje reagiraju na primjenu jedne kapi tri puta dnevno. _Posebne populacije _ _Starija populacija _ Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika. _Oštećenje jetre ili bubrega _ AZOPT nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem jetre te se stoga primjena kod tih bolesnika ne preporučuje. AZOPT nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) niti u bolesnika s hiperkloremičnom acidozom. Budući da se brinzolamid i njegov glavni metabolit izlučuju uglavnom putem bubrega, AZOPT je kontraindiciran kod takvih bolesnika (vidjeti također dio 4.3). 3 _Pedijatrijska populacija _ Sigurnost i djelotvornost AZOPTA u dojenčadi, djece i adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1. AZOPT se ne preporučuje za primjenu u dojenčadi, djece i adolescenata. Način primjene Za okularnu primjenu. Nakon ukapavanja preporučuje se nazolakrimalna okluzija ili lagano zatvaranje vjeđa. Na taj se način može smanjiti sistemska apsorpcija lijek Pročitajte cijeli dokument