Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol
Viatris Healthcare GmbH (8009064)
G03AA15
Chlormadinone acetate, ethinylestradiol
Tabletten und Filmtabletten
Teil 1 - Filmtablette; Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm
Information nicht vorhanden
PZN :09384806 Darreichung : Filmtabletten Menge : 28 St; PZN :09384812 Darreichung : Filmtabletten Menge : 3x28 St; PZN :09384829 Darreichung : Filmtabletten Menge : 6x28 St
verlängert
2009-11-06
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DIE ANWENDERIN BELLISSIMA ® 21+7 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN Wirkstoffe: Ethinylestradiol/Chlormadinonacetat ▼Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4. WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA (KHK): • Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten reversiblen Verhütungsmethoden. • Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel in den Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen. • Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben (siehe Abschnitt 2, „Blutgerinnsel“). LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Bellissima 21+7 und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bellissima 21+7 beachten? 3. Wie ist Bellissima 21+7 einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bellissima 21+7 aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS I Pročitajte cijeli dokument
FACHINFORMATION Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8. 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BELLISSIMA ® 21+7 0,03 mg /2 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 21 gelbe Filmtabletten Eine Filmtablette enthält als Wirkstoffe 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat. 7 weiße Placebotabletten. Die Placebotabletten enthalten keine Wirkstoffe. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede gelbe Filmtablette enthält 61,53 mg Lactose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette/Tablette 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Hormonelle Kontrazeption Bei der Entscheidung, Bellissima 21+7 zu verschreiben, sollten die aktuellen, individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das Risiko für eine VTE bei Anwendung von Bellissima 21+7 mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _Dosierung der Filmtabletten_ Es muss jeden Tag zur selben Zeit eine Filmtablette/Placebotablette (vorzugsweise am Abend) an 28 aufeinander folgenden Tagen eingenommen werden. Eine menstruationsähnliche Entzugsblutung setzt üblicherweise 2-4 Tage nach Einnahmebeginn der Placebotabletten ein. Ohne Pause wird die Einnahme aus dem nächsten Blisterstreifen Bellissima 21+7 fortgesetzt, und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch andauert. Sie beginnen die Einnahme mit der Filmtablette, die mit Start gekennzeichnet ist. Diese sollte aus dem Blisterstreifen gedrückt werden, eingenommen und unzerkaut, gegebenenfalls zusammen mit etwas Flüssigkeit, Pročitajte cijeli dokument