Država: Bosna i Hercegovina
Jezik: hrvatski
Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
tioktinska kiselina
BERLIN CHEMIE / Menarini BH d.o.o. Sarajevo
A16AX01
tioktinska kiselina
600 mg/1 kapsula
kapsula, meka
1 kapsula, meka sadrži: 600 mg tioktinska (alfalipoinska) kiselina
30 kapsula, mekih (3 PVC/PVDC/AL po 10 kapsula) u kutiji
Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept
BERLINCHEMIE AG, Njemačka
Važeći
2018-09-23
1 Uputstvo iz pakovanja: informacije za pacijenta BERLITHION 600 mg kapsula, meka Aktivna supstanca: tioktična kiselina Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj lijek, jer sadrži važne informacije. Uvijek koristite ovaj lijek tačno onako kako je opisano u ovom uputstvu ili u skladu sa uputama svog ljekara ili farmaceuta. - Sačuvajte ovo uputstvo: Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. - Ako su Vam potrebne dodatne informacije ili savjeti, obratite se svom farmaceutu. - U slučaju bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom ili farmaceutom. To uključuje i sve nuspojave koje nisu navedene u ovom uputstvu. Vidi odjeljak 4. - Ukoliko se ne budete osjećali bolje ili Vam se simptomi pogoršaju, morate kontaktirati svog ljekara. Sadržaj uputstva: 1. Šta su Berlithion 600 kapsule i za šta se koriste 2. Šta trebate znati prije nego počnete uzimati Berlithion 600 kapsule 3. Kako uzimati Berlithion 600 kapsule 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Berlithion 600 kapsule 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. Šta su Berlithion 600 kapsule i za šta se koriste Tioktična kiselina, aktivna supstanca u kapsulama Berlithion 600, jeste supstanca koja se formira u vlastitom metabolizmu organizma kod viših oblika života i koja utiče na određene metaboličke procese u organizmu. Pored toga, tioktična kiselina ima svojstva koja štite nervne ćelije od reaktivnih produkata raspadanja (antioksidant). Berlithion 600 kapsule se upotrebljavaju kod abnormalnih senzacija kod dijabetičkog oštećenja nerva (polineuropatija). 2. Šta trebate znati prije nego poČnete uzimati Berlithion 600 kapsule Ne uzimajte Berlithion 600 kapsule ako ste alergični na tioktičnu kiselinu, ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (navedeno u odjeljku 6). Napomena: Berlithion 600 kapsule nisu namijenjene za liječenje djece i adolescenata jer nema dostatnog iskustva za ove dobne skupine. Upozorenja i mjere opreza Pacijenti sa izvjesnim genotipom leukocitnih humanih antigena (koji je češ Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA BERLITHION 600 mg kapsula, meka Tioktinska (alfa-lipoinska) kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka meka kapsula sadrži 600 mg DL-tioktične kiseline. Pomoćne supstance sa poznatim dejstvom: sorbitol (E420), Za potpunu listu pomoćnih sastojaka, vidjeti odjeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapsula, meka Duguljaste, roze, kapsule meke 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Parestezija kod dijabetičkog oštećenja nerava (polineuropatija) Berlithion je indiciran za upotrebu kod odraslih osoba. 4.2. Doziranje i naČin primjene Doziranje: Dnevna doza je 1 Berlithion 600 kapsula ( što odgovara količini od 600 mg tioktične kiseline) oko 30 minuta prije prvog obroka. Kod naročito naglašenih parestezija, prvo se može dati terapija infuzijom tioktične kiseline. Pedijatrijski pacijenti Djeca i adolescenti ne smiju koristiti Berlithion 600 kapsule, meke (vidjeti odjeljak 4.3.) Način primjene: Berlithion 600 kapsule, meke treba gutati cijele uz dovoljno tečnosti na prazan stomak. Istovremeno uzimanje hrane može omesti apsorpciju. Stoga je naročito važno da se lijek uzme pola sata prije doručka kod pacijenata koji dodatno pokazuju produženo vrijeme pražnjenja želuca. Pošto je dijabetična polineuropatija hronična bolest, moguće je da će biti potrebna dugotrajna terapija. Osnova za liječenje dijabetične polineuropatije je optimalna kontrola dijabetesa. 4.3. Kontraindikacije Preosjetljivost na aktivnu supstancu, ili bilo koju pomoćnu supstancu navedenu u odjeljku 6.1 Napomena: Berlithion 600 kapsule, meke nisu namjenjene za liječenje djece i adolescenata jer nema dovoljno kliničkog iskustva za ove dobne skupine. 4.4. Posebna upozorenja i mjere opreza Tokom liječenja tioktičnom kiselinom zabilježeni su slučajevi autoimunog inzulinskog sindroma (eng. IAS). Pacijenti sa genotipom leukocitnih humanih antigena kao što je HLA-DRB1*04:06 i HLA- DRB1*04:03 alela, skloniji su razvoju IAS-a kada se tretiraju tioktičnom k Pročitajte cijeli dokument