BETASERC 24 mg/1 tableta tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

betahistin

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

N07CA01

INN (International ime):

betahistin

Doziranje:

24 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

tableta

Sastav:

1 tableta sadrži: 24 mg betahistindihidrohlorida

Jedinice u paketu:

50 tableta (5 PVC/PVdC/Al blistera po 10 tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-07-04

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BETASERC
24 mg tableta
betahistin
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo.
-
Čuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.
-
U slučaju dodatnih pitanja obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati nikom drugom, jer bi
mu, čak i ako ima iste simptome
kao i Vi, mogao naškoditi.
Uputstvo sadrži:
1. Šta je Betaserc i za šta se koristi
2. Prije nego što počnete uzimati Betaserc
3. Kako uzimati Betaserc
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Betaserc
6. Dodatne informacije
1. ŠTA JE BETASERC I ZA ŠTA SE KORISTI
Šta je Betaserc
Betaserc sadrži betahistin. Betaserc spada u vrstu lijekova koji se
nazivaju „analozi histamina“.
Za šta se Betaserc koristi
Betaserc se koristi za liječenje:
Menierove bolesti- čiji simptomi uključuju:
-
Vrtoglavicu (vertigo) praćenu mučninom i povraćanjem
-
Šum u ušima (tinitus)
-
Gubitak ili oštećenje sluha
Vrtoglavice- javlja se kada dio Vašeg unutrašnjeg uha koji
kontroliše ravnotežu ne radi kako treba
(„vestibularni vertigo“).
Kako Betaserc djeluje
Betaserc povećava protok krvi u unutrašnjem uhu i tako smanjuje
povećan pritisak u ovom području.
2. PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI BETASERC
Nemojte uzimati Betaserc
-
ako ste preosjetljivi na betahistin ili bilo koji sastojak lijeka
(naveden u poglavlju 6)
-
ako Vam je ljekar rekao da bolujete od tumora srži nadbubrežne
žlijezde („feokromocitoma“).
Ako je nešto od iznad navedenog tačno, ne uzimajte ovaj lijek.
Ukoliko niste sigurni, razgovarajte sa
Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja Betaserca.
Budite oprezni s Betasercom
Razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije uzimanja
Betaserca:
-
ako bolujete od bronhijalne astme
-
ako ste imali ili imate čir želuca
Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili ukoliko niste sigurni)
razgovarajte sa Vašim ljekarom ili
farmaceutom. U tim slučajevima će Vas ljekar nadzirati za vrijeme
korištenja Betaserca.
Djeca
Betaserc se ne p

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
BETASERC
24 mg tableta
betahistin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta Betaserc
24 mg sadrži 24 mg betahistin dihidrohlorida, što je jednako 15,63
mg betahistina.
Kompletnu listu pomoćnih supstanci vidjeti u poglavlju 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Bijele, okrugle, bikonveksne tablete s razdjelnim urezom.
Promjer tablete je 10 mm, a težina oko 375 mg. S obje strane ureza je
utisnuto "289".
Razdjelni urez ne služi za podjelu u jednake doze, već kako bi se
tableta lakše razlomila radi lakšeg gutanja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Menierov sindrom, definisan trijasom glavnih simptoma:
-
vertigo (s mučninom/ povraćanjem);
-
gubitak sluha (nagluhost);
-
tinitus.
Simptomatska terapija vestibularnog vertiga.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Dnevna doza za odrasle je 48 mg, a uzima se podijeljena tokom dana.
Doziranje
1 tableta
2 puta/dan
Dozu treba individualno prilagoditi ovisno o odgovoru na terapiju.
Poboljšanje se katkad primijeti tek nakon
nekoliko sedmica terapije, a najbolji rezultati nakon nekoliko
mjeseci. Postoje dokazi da terapija od samog
početka bolesti sprečava napredovanje bolesti i/ili gubitak sluha u
kasnijim fazama bolesti.
Betaserc se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti poglavlje 5.2.
Farmakokinetička svojstva). No, s
obzirom da je moguća pojava blagih želučanih smetnji (vidjeti
poglavlje 4. 8. Nuspojave), uzimanje s hranom
može to smanjiti.
Pedijatrijska populacija
Betaserc se ne preporučuje za upotrebu kod djece do 18 godina zbog
nedostatka podataka o sigurnosti i
učinkovitosti.
Stariji bolesnici
Za ovu grupu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali
iskustvo s lijekom
nakon stavljanja u promet ukazuje da nije potrebno prilagođavanje
doze.
Bubrežno i jetreno oštećenje
Za ovu grupu bolesnika nema specifičnih kliničkih ispitivanja, ali
iskustvo s lijekom
nakon stavljanja u prometu ukazuje da nije potrebno prilagođavanje
doze.
4.3.
Kontraindikacije
Preosjetljivost na akti