Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
brimonidintartarat
Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska
S01EA05
brimonidintartarat
2 mg/ml
kapi za oko, otopina
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina
na recept ponovljivi recept
Jadran Galenski laboratorij d.d., Rijeka, Hrvatska
Pakiranje: 1 bočica s umetkom za kapanje s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-351414687-01] Urbroj: 381-12-01/38-19-05
2019-11-26
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BIMANOX 2 MG/ML KAPI ZA OKO, OTOPINA brimonidintartarat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bimanox i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bimanox 3. Kako primjenjivati Bimanox 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bimanox 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BIMANOX I ZA ŠTO SE KORISTI Bimanox se koristi za snižavanje povišenog očnog tlaka. Bimanox sadrži djelatnu tvar brimonidintartarat, koja pripada skupini lijekova pod nazivom agonisti alfa-2 adrenergičkih receptora. Djeluje tako da snižava tlak u očnoj jabučici. Mogu se koristiti kao jedina terapija, u slučaju kada se ne smiju primjenjivati kapi za oči iz skupine beta- blokatora, ili uz druge kapi za oči, kada jedan lijek nije dovoljan da snizi povišeni očni tlak, u liječenju glaukoma otvorenog kuta ili očne hipertenzije. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BIMANOX NEMOJTE PRIMJENJIVATI BIMANOX - ako ste alergični na brimonidintartarat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako uzimate inhibitore monoamino-oksidaze (MAO inhibitore) ili određene antidepresive (lijekove za liječenje depresije, npr. triciklički antidepresivi i mianserin). Morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate bilo koji lijek za liječenje depresije. - ako dojite. - u novorođenčadi i dojenčadi (od rođenja do 2 godine starosti). UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obr Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bimanox 2 mg/ml kapi za oko, otopina _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 2,0 mg brimonidintartarata, što odgovara 1,3 mg brimonidina. 1 kap otopine sadrži 65 mikrograma brimonidintartarata, što odgovara 42 mikrograma brimonidina. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida (konzervans) u 1 ml otopine (vidjeti dio 4.4). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina. Bistra, žućkasto-zelena otopina, gotovo bez prisutnih čestica, pH vrijednosti 5,5 – 6,5 i osmolalnosti 0,290 – 0,335 Osmol/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Snižavanje povećanog intraokularnog tlaka u bolesnika s glaukomom otvorenog kuta ili okularnom hipertenzijom. - Kao monoterapija u bolesnika u kojih je kontraindicirano liječenje lokalnim beta blokatorima. - Kao dodatna terapija uz druge lijekove za snižavanje intraokularnog tlaka kada se s jednim lijekom ne postiže zadovoljavajući intraokularni tlak (vidjeti dio 5.1.). 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje _ _ _Preporučena doza u odraslih (uključujući starije osobe) _ Preporučena je doza jedna kap Bimanox kapi, dva puta dnevno u oboljelo oko (oči), približno u razmaku od 12 sati. U starijih bolesnika nije potrebna prilagodba doziranja. _Oštećenje funkcije bubrega i jetre _ Primjena brimonidintartarat kapi nije ispitivana u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre ili bubrega (vidjeti dio 4.4.). _Pedijatrijska populacija _ Klinička ispitivanja nisu provedena u adolescenata (12-17 godina). Primjena Bimanox kapi ne preporuča se u djece ispod 12 godina i kontraindicirana je u novorođenčadi i dojenčadi (mlađe od 2 godine) (vidjeti dijelove 4.3., 4.4. i 4.9.). Poznato je da se u novorođenčadi mogu dogoditi teške nuspojave. Sigurnost i djelotvornost brimonidintartarat kapi u djece nisu ustanovljene. Način primjene Okularna primjena. Kao i kod drugih kapi za oči, da bi se smanjila mogućnost Pročitajte cijeli dokument