Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
bimatoprost timololmaleat
Mylan Pharmaceuticals Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin, Irska
S01ED51
bimatoprost timololmaleat
0,3 mg/ml + 5 mg/ml
kapi za oko, otopina
Urbroj: 1 ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta i 5 mg timolola (u obliku 6,8 mg timololmaleata)
na recept ponovljivi recept
S.C. Rompharm Company S.R.L., Otopeni, Rumunjska
Pakiranje: 1 bočica s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-820130564-01]; 3 bočice s 3 ml otopine, u kutiji [HR-H-820130564-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-04
2022-07-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN 0,3 MG/ML + 5 MG/ML KAPI ZA OKO bimatoprost/timolol PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Bimatoprost/Timolol Mylan i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bimatoprost/Timolol Mylan 3. Kako primjenjivati Bimatoprost/Timolol Mylan 4. Moguće nuspojave 5 Kako čuvati Bimatoprost/Timolol Mylan 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BIMATOPROST/TIMOLOL MYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI Bimatoprost/Timolol Mylan sadrži dvije različite djelatne tvari (bimatoprost i timolol), obje snižavaju očni tlak. Bimatoprost pripada skupini lijekova koja se naziva prostamidi, analozi prostaglandina. Timolol pripada skupini lijekova koji se nazivaju beta-blokatori. Vaše oko sadrži prozirnu, vodenastu tekućinu koja hrani unutrašnjost oka. Ta tekućina čitavo vrijeme istječe iz oka i nastaje nova tekućina koja ju nadomješta. Ako tekućina ne istječe dovoljno brzo, dolazi do porasta tlaka u oku, što bi moglo dovesti do oštećenja vida (bolest koja se naziva glaukom). Bimatoprost/Timolol Mylan djeluje tako što smanjuje proizvodnju tekućine i ujedno povećava količinu tekućine koja istječe. To snižava tlak u oku. Bimatoprost/Timolol Mylan kapi za oko koriste se za liječenje visokog očnog tlaka kod odraslih, uključujući starije osobe. Taj visoki tlak može rezultirati glaukomom. Vaš će Vam liječnik propisati Bimatoprost/Timolol Mylan kada o Pročitajte cijeli dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine sadrži 0,3 mg bimatoprosta i 5 mg timolola (u obliku 6,8 mg timololmaleata). Pomoćne tvari s poznatim učinkom 1 ml otopine sadrži 0,05 mg benzalkonijevog klorida i 0,95 mg fosfata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Kapi za oko, otopina (kapi za oko) Bezbojna do blago žućkasta otopina. pH otopine je od 6.5 do 7.8, osmolalnost iznosi 260 do 320 mOsml/kg. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Snižavanje intraokularnog tlaka (IOT) u odraslih bolesnika s glaukomom širokog kuta ili okularnom hipertenzijom, koji ne pokazuju dostatan odgovor na topikalnu primjenu beta-blokatora ili analoga prostaglandina. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Preporučene doze u odraslih (uključujući i osobe starije životne dobi)_ Preporučena doza je jedna kap lijeka Bimatoprost/Timolol Mylan jedanput dnevno u zahvaćeno oko (oči), ukapana ujutro ili uvečer. Lijek treba koristiti svakoga dana u isto vrijeme. Postojeći podaci iz literature upućuju da bi večernja doza bimatoprost/timolol-a mogla biti učinkovitija u snižavanju intraokularnog tlaka od jutarnje doze. Ipak prilikom propisivanja treba uzeti u obzir odgovara li bolesniku vrijeme primjene, odnosno kada je vjerojatnije da će bolesnik propisani lijek primijeniti (vidjeti dio 5.1). Ako se preskoči jedna doza, terapiju treba nastaviti sljedećom planiranom dozom. Ne smije se prekoračiti doza od jedne kapi dnevno u zahvaćeno oko (oči). _Bubrežne i jetrene bolesti_ Bimatoprost/timolol nije ispitivan u bolesnika s jetrenim ili bubrežnim bolestima. Stoga je potreban H A L M E D 01 - 07 - 2022 O D O B R E N O 2 oprez prilikom liječenja tih bolesnika. _Pedijatrijska populacija_ Sigurnost i djelotvornost bimatoprost/timolol-a u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene. Nema dostupnih podataka o primjeni u djece. Način primj ene Ako treba koristit Pročitajte cijeli dokument