Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, Utrecht, Nizozemska
B05ZB
magnezijev klorid heksahidrat natrijev klorid natrijev hidrogenkarbonat kalijev klorid natrijev hidrogenfosfat dihidrat
3,05 g/l + 7,01 g/l + 2,12 g/l + 0,314 g/l + 0,187 g/l
otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju
Urbroj: 1000 ml otopine u malom odjeljku sadrži 3,05 g magnezijevog klorida heksahidrata. 1000 ml otopine u velikom odjeljku sadrži 7,01 g natrijevog klorida, 2,12 g natrijevog hidrogenkarbonata, 0,314 g kalijevog klorida i 0,187 g natrijevog hidrogenfosfata dihidrata.
na recept ograničeni recept
Bieffe Medital S.p.A. , Sondalo (SO), Italija
Pakiranje: 2 vreće sa 5000 ml otopine, u kutiji [HR-H-197145098-01] Urbroj: 381-12-01/30-20-09
2020-07-10
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BIPHOZYL OTOPINA ZA HEMODIJALIZU/HEMOFILTRACIJU MAGNEZIJEV KLORID HEKSAHIDRAT, NATRIJEV KLORID, NATRIJEV HIDROGENKARBONAT, KALIJEV KLORID, NATRIJEV HIDROGENFOSFAT DIHIDRAT PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Biphozyl i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biphozyl 3. Kako primjenjivati Biphozyl 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Biphozyl 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BIPHOZYL I ZA ŠTO SE KORISTI Ovaj je lijek otopina za liječenje dijalizom (hemofiltracija, hemodijaliza i hemodijafiltracija) koja se upotrebljava za uklanjanje otpadnih proizvoda iz krvi u slučajevima kada bubrezi ne funkcioniraju. Ovaj se lijek upotrebljava u bolnicama tijekom intenzivnog liječenja kontinuiranom bubrežnom nadomjesnom terapijom (CRRT). Ovaj se lijek posebno upotrebljava za liječenje kritično bolesnih bolesnika s akutnom ozljedom bubrega koji imaju: normalnu koncentraciju kalija (normalna kalijemija) u krvi normalnu pH vrijednost krvi normalnu koncentraciju fosfata (normalna fosfatemija) u krvi visoku koncentraciju kalcija (hiperkalcijemija) u krvi Ovaj lijek takoĎer se može primijeniti kada su dostupni drugi izvori bikarbonata ili kada je izvantjelesni krug antikoaguliran sa citratom. u slučaju trovanja lijekovima ili intoksikacije dijalizabilnim ili filtriranim tvarima. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BIPHOZYL _ _ NEMOJTE PRIMJENJIVATI BIPHOZYL U SLJEDEĆIM SLUČAJEVIMA: alergija na neku od djelatnih tva Pročitajte cijeli dokument
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Biphozyl otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Biphozyl je zapakiran u vreću s dva odjeljka. Konačna rekonstituirana otopina dobiva se nakon otvaranja spoja i miješanja sadržaja dvaju odjeljaka. PRIJE REKONSTITUCIJE Sastav malog odjeljka: Magnezijev klorid heksahidrat 3,05 g/l Sastav velikog odjeljka: Natrijev klorid 7,01 g/l Natrijev hidrogenkarbonat 2,12 g/l Kalijev klorid 0,314 g/l Natrijev hidrogenfosfat dihidrat 0,187 g/l NAKON REKONSTITUCIJE Sastav rekonstituirane otopine: Djelatne tvari mmol/l mEq/l Natrij, Na + 140 140 Kalij, K + 4 4 Magnezij, Mg 2+ 0,75 1,5 Klorid, Cl - 122 122 Hidrogenfosfat, HPO 4 2- 1 2 Hidrogenkarbonat, HCO 3 - 22 22 Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju Bistra i bezbojna otopina Teoretska osmolarnost: 290 mOsm/l pH = 7,0 – 8,0 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Biphozyl se upotrebljava kao nadomjesna otopina i kao dijalizat za liječenje akutnog oštećenja bubrega tijekom kontinuirane bubrežne nadomjesne terapije (CRRT). Biphozyl se upotrebljava u postakutnoj fazi nakon započinjanja bubrežne nadomjesne terapije kada se pH vrijednost te koncentracije kalija i fosfata vrate H A L M E D 10 - 07 - 2020 O D O B R E N O 2 na normalne vrijednosti. Biphozyl se takoĎer upotrebljava kada su dostupni drugi puferski izvori, kao i tijekom regionalne citratne antikoagulacije. Osim toga, Biphozyl se upotrebljava i u bolesnika s hiperkalcijemijom. Biphozyl se takoĎer može koristiti u slučajevima trovanja lijekovima ili intoksikacije ako se te tvari mogu ukloniti dijalizom ili filtracijom. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje Volumen i brzina primjene lijeka Biphozyl ovisi o koncentraciji fosfata i ostalih elektrolita u krvi, acidobaznoj ravnoteži, ravnoteži tekućine i općem kliničkom stanju bolesnika. Volumen nadomjesne otopine i/ili dijalizata koji je potrebno primijeniti ovisit će takoĎer o željen Pročitajte cijeli dokument