Blastomat 250 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

temozolomidum

Dostupno od:

Alvogen Malta Operations (ROW) Ltd., Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann, Malta

ATC koda:

L01AX03

INN (International ime):

temozolomidum

Doziranje:

250 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 250 mg temozolomida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka; Millmount Healthcare Limited, Co. Meath, Irska; Millmount Healthcare Limited, Stamullen

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 5 kapsula u bočici, u kutiji [HR-H-553185091-01]; 1 kapsula u vrećici, 5 vrećica u kutiji [HR-H-553185091-02]; 1 kapsula u vrećici, 20 vrećica u kutiji [HR-H-553185091-03] Urbroj: 381-12-01/30-18-07

Datum autorizacije:

2018-09-21

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA _ _
BLASTOMAT 5 MG TVRDE KAPSULE
BLASTOMAT 20 MG TVRDE KAPSULE
BLASTOMAT 100 MG TVRDE KAPSULE
BLASTOMAT 140 MG TVRDE KAPSULE
BLASTOMAT 180 MG TVRDE KAPSULE
BLASTOMAT 250 MG TVRDE KAPSULE
temozolomid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK, JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Blastomat i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Blastomat?
3.
Kako uzimati Blastomat?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Blastomat?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BLASTOMAT I ZA ŠTO SE KORISTI?
Blastomat sadrži lijek koji se zove temozolomid. To je lijek koji
sprječava rast tumora.
Blastomat se primjenjuje u liječenju pojedinih vrsta moždanih
tumora:
-
u odraslih bolesnika s novodijagnosticiranim multiformnim
glioblastomom. Blastomat se
najprije primjenjuje zajedno s radioterapijom (istovremeno
liječenje), a nakon toga sam
(monoterapija).
-
u djece u dobi od 3 godine ili starije i odraslih bolesnika s malignim
gliomom poput
multiformnog glioblastoma ili anaplastičnog astrocitoma. U liječenju
ovih tumora Blastomat se
primjenjuje kad se tumori ponovno pojave ili se pogoršaju nakon
standardnog liječenja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BLASTOMAT?
NEMOJTE UZIMATI BLASTOMAT:
-
ako ste alergični na temozolomid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6).
-
ako ste imali alergijsku reakciju na dakarbazin (lijek koji sprječava
rast

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Blastomat 5 mg tvrde kapsule
Blastomat 20 mg tvrde kapsule
Blastomat 100 mg tvrde kapsule
Blastomat 140 mg tvrde kapsule
Blastomat 180 mg tvrde kapsule
Blastomat 250 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrţi 5 mg temozolomida.
Jedna tvrda kapsula sadrţi 20 mg temozolomida
Jedna tvrda kapsula sadrţi 100 mg temozolomida
Jedna tvrda kapsula sadrţi 140 mg temozolomida
Jedna tvrda kapsula sadrţi 180 mg temozolomida
Jedna tvrda kapsula sadrţi 250 mg temozolomida
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tvrda kapsula od 5 mg sadrţi 399,3 mg bezvodne laktoze.
Jedna tvrda kapsula od 20 mg sadrţi 384,3 mg bezvodne laktoze.
Jedna tvrda kapsula od 100 mg sadrţi 61,7 mg bezvodne laktoze.
Jedna tvrda kapsula od 140 mg sadrţi 86,4 mg bezvodne laktoze.
Jedna tvrda kapsula od 180 mg sadrţi 111,1 mg bezvodne laktoze.
Jedna tvrda kapsula od 250 mg sadrţi 154,3 mg bezvodne laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
5 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju zelenu
neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo na
kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 5.
20 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju narančastu
neprozirnu kapu/bijelo neprozirno
tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 20.
100 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju ljubičastu
neprozirnu kapu/bijelo neprozirno
tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 100.
140 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju plavu
neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo
na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 140.
180 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju
čokoladno-smeĎu neprozirnu kapu/bijelo
neprozirno tijelo na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 180.
250 mg: Tvrde ţelatinske kapsule veličine su 0 i imaju bijelu
neprozirnu kapu/bijelo neprozirno tijelo
na kojem je crnom tintom otisnuta oznaka 250.
H A L M E D
21 - 09 - 2018
O D O B R E N O
2
4.
KLINIČKI P