BORTEZOMIB STADA 2,5 mg/1 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

bortezomib

Dostupno od:

Hemofarm proizvodnja farmaceutskih proizvoda d.o.o. Banja Luka

ATC koda:

L01XG01

INN (International ime):

bortezomib

Doziranje:

2,5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

1 ml rastvora za injekciju sadrži: 2,5 mg bortezomiba

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 1,4 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

STADA Arzneimittel AG

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-09-14

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
BORTEZOMIB STADA
2,5 mg/ml rastvor za injekciju
bortezomib
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete da primate
ovaj lijek, jer ono sadrži informacije
koje su važne za Vas.
__
Uputstvo sačuvajte. Možda će biti potrebno da ga ponovo pročitate.
__
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.
__
Ovaj lijek propisan je samo Vama i ne smijete ga davati drugima. Može
da im škodi, čak i kada
imaju iste znake bolesti kao i Vi.
__
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje
nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odjeljak 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je lijek Bortezomib Stada i čemu je namijenjen
2.
Šta treba da znate prije nego što počnete koristiti lijek
Bortezomib Stada
3.
Kako se koristi lijek Bortezomib Stada
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lijek Bortezomib Stada
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1. Šta je lijek Bortezomib Stada i Čemu je namijenjen
Bortezomib
Stada
sadrži
aktivnu
supstancu
bortezomib,
koja
se
naziva
„inhibitor
proteazoma”.
Proteazomi imaju važnu ulogu u kontroli ćelijske funkcije i rasta
ćelija. Bortezomib može da uništi
ćelije raka tako što ometa njihove funkcije.
Bortezomib Stada se koristi za liječenje multiplog mijeloma (malignog
oboljenja koštane srži) kod
pacijenata starijih od 18 godina:
__
samostalno
ili
zajedno
sa
lijekom
pegilovanim
lipozomalnim
doksorubicinom
ili
lijekom
deksametazon,
kod
pacijenata
čija
se
bolest
pogoršala
(progredirala)
nakon
posljednje
terapije i kod kojih presađivanje matičnih ćelija krvi nije bilo
uspješno ili kod kojih se
presađivanje matičnih ćelija krvi ne može izvršiti;
__
zajedno sa lijekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim
mijelomom koji nisu
prethodno bili liječeni i kod kojih se ne može primijeniti
visokodozna hemioterapija sa
presađivanjem matičnih će

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. IME LIJEKA
BORTEZOMIB STADA
2,5 mg/ml rastvor za injekciju
bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 1,4 ml rastvora za injekciju koji sadrži 3,5 mg
bortezomiba (u obliku estra
manitola i boronske kiseline).
Za potkožnu injekciju, razblaživanje nije neophodno.
1 ml rastvora za potkožnu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Za intravensku injekciju, razblaživanje je neophodno.
Nakon razblaživanja, 1 ml rastvora za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar i bezbojan do svijetlo-žuti rastvor sa pH vrijednošću od 4.0
- 5.5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Bortezomib se koristi kao monoterapija ili u kombinaciji sa lijekom
pegilovani lipozomalni doksorubicin
ili lijekom deksametazon za liječenje odraslih pacijenata sa
progresivnim multiplim mijelomom koji su
prethodno primili barem jedan terapijski protokol i kod kojih je
izvršena transplantacija hematopoetskih
matičnih ćelija ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib u kombinaciji sa lijekovima melfalan i prednizon, indikovan
je za liječenje odraslih
pacijenata,
sa
prethodno
neliječenim
multiplim
mijelomom,
a
kod
kojih
se
ne
može
primijeniti
hemioterapija u velikim dozama sa transplantacijom hematopoetskih
matičnih ćelija.
Bortezomib u kombinaciji sa lijekom deksametazon, ili sa lijekovima
deksametazon i talidomid, je
indikovan za indukcionu terapiju odraslih pacijenata sa prethodno
neliječenim multiplim mijelomom, a
kod kojih se može primijeniti hemioterapija u velikim dozama sa
transplantacijom hematopoetskih
matičnih ćelija.
Bortezomib
u
kombinaciji
sa
lijekovima
rituksimab,
ciklofosfamid,
doksorubicin
i
prednizon
je
indikovan za terapiju odraslih pacijenata sa prethodno neliječenim
limfomom mantle ćelija liječeni, a
kod kojih se ne može primijeniti transplantacija hematopoetskih
matičnih ćelija.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Liječenj