Država: Europska Unija
Jezik: slovenski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviran virus IBR
Merial
QI02AA03
Infectious bovine rhinotracheitis vaccine (inactivated)
Govedo
Imunologija za bovidae
Aktivna imunizacija goveda za zmanjšanje kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in izločanja virusa na terenu. , Nastop imunitete je 14 dni in trajanje imunosti je 6 mesecev.
Revision: 10
Umaknjeno
2000-03-09
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 14 B. NAVODILO ZA UPORABO Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 15 NAVODILO ZA UPORABO ZA BOVALTO IBRAXION EMULZIJO ZA INJICIRANJE 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER IMETNIKA DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNEGA ZA SPROSTITEV SERIJ V EGP, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francija Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: MERIAL Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Francija 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bovalto Ibraxion emulzija za injiciranje 3. NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SNOVI Vsak odmerek po 2 ml vsebuje: inaktivirani virus IBR z delecijo gE, najmanj ........................................................................ 0,75 VN.U* adjuvans: lahko parafinsko olje .................................................................................... 449,6 do 488,2 mg *VN.U: vironevtralizcijski titer protiteles po cepljenju pri morskih prašičkih 4. INDIKACIJA(E) Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in zmanjšanje izločanja Nastop imunosti: 14. dan po cepljenju Trajanje imunosti: 6 mesecev 5. KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 6. NEŽELENI UČINKI Vnos cepiva lahko povzroči prehodno reakcijo tkiva na mestu injiciranja, ki lahko traja do treh tednov in le redko do pet tednov. Cepljenje lahko povzroči rahel dvig telesne temperature (manj kot 1 o C) v prehodnem obdobju (manj kot 48 ur po vnosu) brez kakršnihkoli posledic za zdravje ali proizvodno sposobnost živali. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 16 Lahko se pojavi preobčutljivostna reakcija. Te so redke in jih je treba ustrezno simptomatično zdraviti. Vsi neželeni učinki so razvrščeni v »pogostnostne skupine«. Najpogostejši neželeni učinek je v skupini naveden prvi, po naslednjem dogovoru: - Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali) - Pogosti (pojavijo Pročitajte cijeli dokument
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1 DODATEK I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Bovalto Ibraxion emulzija za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA ZDRAVILNA(E) UČINKOVINA(E): Vsak odmerek po 2 ml cepiva vsebuje: inaktiviran virus IBR z gE delecijo, najmanj ........................................................................ 0,75 VN.U* *VN.U: vironevtralizirajoči titer protiteles po injiciranju cepiva pri morskih prašičkih. ADJUVANS(I): lahko parafinsko olje .................................................................................................... 449,6 do 488,2 mg Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Emulzija za injiciranje 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Govedo 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Aktivna imunizacija goveda za ublažitev kliničnih znakov kužnega govejega rinotraheitisa (IBR) in izločanja virusa v naravo. Nastop imunosti: 14. dan po cepljenju Trajanje imunosti: 6 mesecev 4.3 KONTRAINDIKACIJE Jih ni. 4.4 POSEBNA OPOZORILA Jih ni. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Cepite le zdrave živali. Posebni varnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki daje zdravilo živalim Namenjeno uporabniku: To zdravilo vsebuje mineralno olje. Nenamerno injiciranje/samo-injiciranje lahko povzroči hude bolečine in otekline, zlasti ob injiciranju v sklep ali prst, in lahko v izjemnih primerih, če ni zagotovljena takojšnja zdravniška oskrba, privede do izgube prizadetega prsta. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 Če vam je bilo to zdravilo nenamerno injicirano, se takoj posvetujte z zdravnikom, čeprav je bila injicirana le majhna količina, in mu pokažite navodila za uporabo. Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom. Namenjeno zdravniku: To zdravilo vsebuje mineralno olje. Čeprav je bila inji Pročitajte cijeli dokument