Bravis 10 mg/ml kapi za oko, suspenzija

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

brinzolamid

Dostupno od:

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolni Mecholupy, Prag 10, Češka

ATC koda:

S01EC04

INN (International ime):

brinzolamid

Doziranje:

10 mg/ml

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, suspenzija

Sastav:

Urbroj: jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Famar S.A., Atena, Grčka Balkanpharma-Razgrad AD, Razgrad, Bugarska Pharmathen S.A., Pallini Attiki, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-548068718-01]; 3 bočice s nastavkom za kapanje s 5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-548068718-02]; 6 bočica s nastavkom za kapanje s 5 ml suspenzije, u kutiji [HR-H-548068718-03] Urbroj: 381-12-01/154-21-27

Datum autorizacije:

2021-07-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BRAVIS 10 MG/ML KAPI ZA OKO, SUSPENZIJA
brinzolamid
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Bravis i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Bravis
3.
Kako primjenjivati Bravis
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Bravis
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BRAVIS I ZA ŠTO SE KORISTI
Bravis sadrţi brinzolamid koji pripada skupini lijekova koja se
naziva inhibitori karboanhidraze. On
smanjuje tlak u oku.
Bravis kapi za oko se koriste za liječenje povišenog očnog tlaka.
Povišeni tlak u oku moţe dovesti do
bolesti koja se naziva glaukom.
Ukoliko je tlak u oku previsok, moţe dovesti do oštećenja vida.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI BRAVIS
NEMOJTE PRIMJENJIVATI BRAVIS
-
ako ste alergični na brinzolamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
-
ako ste alergični na lijekove koje nazivamo sulfonamidi. Primjerice
lijekove za liječenje dijabetesa i
infekcija kao i diuretike (tablete za izmokravanje). Bravis moţe
uzrokovati istu alergiju.
-
ako imate teške probleme sa bubrezima.
-
ako imate previsoku kiselost krvi (stanje nazvano hiperkloremična
acidoza).
Ako imate dodatnih pitanja, potraţite savjet liječnika.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite
Bravis:
-
ako imate problema sa bubrezima ili jetrom
-
ako imate suhe oči ili probleme s roţnicom
-
ako uzim

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bravis 10 mg/ml kapi za oko, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom:
Jedan ml suspenzije sadrži približno 0,1 mg benzalkonijeva klorida
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, suspenzija.
Bijela homogena suspenzija, pH vrijednosti 7.1-7.9 i osmolalnosti
270-320 mOsm/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bravis je indiciran za snižavanje povišenog intraokularnog tlaka
kod:
-
očne hipertenzije
-
glaukoma otvorenog kuta
kao monoterapija u odraslih bolesnika koji ne reagiraju na
beta-blokatore ili u kojih su beta-blokatori
kontraindicirani, ili kao dodatna terapija uz beta-blokatore ili
analoge prostaglandina (vidjeti takoĎer dio
5.1.).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Kada se daje kao monoterapija ili dodatna terapija, doza je jedna kap
lijeka Bravis u vrećicu spojnice
oboljelog oka (očiju) dvaput dnevno. Neki bolesnici bolje reagiraju
na primjenu jedne kapi tri puta
dnevno.
_Posebne populacije _
_ _
_Starije osobe _
Nije potrebna prilagodba doze kod starijih bolesnika.
_Oštećenje funkcije jetre _
Bravis nije ispitivan u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre te se
stoga primjena kod tih bolesnika ne
preporučuje.
_ _
_Oštećenje funkcije bubrega _
Bravis nije ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije
bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min)
niti u bolesnika s hiperkloremičnom acidozom. Budući da se
brinzolamid i njegov glavni metabolit
H A L M E D
27 - 01 - 2023
O D O B R E N O
2
izlučuju uglavnom putem bubrega, Bravis je kontraindiciran kod takvih
bolesnika (vidjeti takoĎer dio
4.3.).
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost lijeka Bravis u dojenčadi, djece i
adolescenata u dobi od 0 do 17 godina nisu
ustanovljene. Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8. i
5.1. Bravis se ne preporučuje za
primjenu u dojenčadi, djece i adolescenata.
_ _
Način