Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.)
Mibe GmbH Arzneimittel (8004658)
N01BB51
Bupivacaine Hydrochloride 1 H<2>O, Epinephrine Hydrogen Tartrate / Epinephrine Hydrogen Tartrate (Ph. Eur.)
Injektionslösung
Teil 1 - Injektionslösung; Bupivacainhydrochlorid 1 H<2>O (22131) 5 Milligramm; Epinephrinhydrogentartrat / Adrenalinhydrogentartrat (Ph.Eur.) (00721) 0,0091 Milligramm
intradermale Anwendung; epidurale Anwendung; subkutane Anwendung; intrathekale Anwendung
zugelassen
2004-02-04
1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BUPIVACAIN 0,5 % MIT EPINEPHRIN 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM ® INJEKTIONSLÖSUNG Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O, Epinephrinhydrogentartrat LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Fachpersonal. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM beachten? 3. Wie ist Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BUPIVACAIN 0,5 % MIT EPINEPHRIN 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM ist ein lang wirkendes Arzneimittel zur örtlichen Betäubung vom Säureamid-Typ mit Vasokonstriktorzusatz (zur Verengung der Blutgefäße). Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM wird zur Betäubung (Anästhesie) bestimmter Körperteile bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren angewendet. Es blockiert die Schmerzempfindung oder lindert Schmerzen. Es wird angewendet um: - bestimmte Körp Pročitajte cijeli dokument
_ _ 1 FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM ® Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Ampulle enthält 10 ml Injektionslösung. 1 ml Injektionslösung enthält 5,0 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O und 0,0091 mg Epinephrinhydrogentartrat (Ph. Eur.) (entsprechend 0,005 mg Epinephrin). Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natriummetabisulfit (Ph. Eur.) (E 223) und Natriumchlorid. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Injektionslösung. pH-Wert: 3,0 bis 5,0; Osmolarität: 250 - 320 mosmol/kg 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - zur Anästhesie in der Chirurgie bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren - zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Grundsätzlich gilt, dass nur die kleinste Dosis verabreicht werden darf, mit der die gewünschte ausreichende Anästhesie erreicht wird. Die Dosierung ist entsprechend den Besonderheiten des Einzelfalles individuell vorzunehmen. Die Angaben für die empfohlenen Dosen gelten für Erwachsene mit durchschnittlicher Körpergröße und -gewicht (ca. 75 kg) bei einmaliger Anwendung. 1 ml Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM enthält 5 mg Bupivacainhydrochlorid 1 H 2 O und 0,005 mg Epinephrin. Die folgende Tabelle ist eine Richtlinie für die Dosierung von Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM zur Spinalanästhesie bei Erwachsenen. Die Erfahrung des Arztes sowie die Kenntnis der körperlichen Verfassung des Patienten sind bei der Festlegung der Dosis von Bedeutung. Dosierungsbeispiele _ _ 2 Operationsgebiet Anästhesieniveau Bupivacain 0,5 % mit Epinephrin 0,0005 % (1:200 000) JENAPHARM in ml Analbereich S 3 (Sattelblock) 0,5 bis 2,0 untere Extremität T 12 (tiefe Spinalanästhesie) 1,0 bis 2,5 untere Extremität, Leistengegend, Hoden T 10 (mi Pročitajte cijeli dokument