Buprenorfin Sandoz 8 mg sublingvalne tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

buprenorfinklorid

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ATC koda:

N07BC01

INN (International ime):

buprenorfinklorid

Doziranje:

8 mg

Farmaceutski oblik:

sublingvalna tableta

Sastav:

Urbroj: jedna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida)

Tip recepta:

na recept poseban recept

Proizveden od:

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-362512961-01]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-362512961-02] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Datum autorizacije:

2018-03-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BUPRENORFIN SANDOZ 2 MG SUBLINGVALNE TABLETE
BUPRENORFIN SANDOZ 8 MG SUBLINGVALNE TABLETE
buprenorfin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1. Što je Buprenorfin Sandoz i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Buprenorfin Sandoz
3. Kako uzimati Buprenorfin Sandoz
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Buprenorfin Sandoz
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE BUPRENORFIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Buprenorfin Sandoz sadrži djelatnu tvar buprenorfin. Lijek se koristi
za liječenje ovisnosti o
opioidima (narkoticima) kao što su heroin i morfij.
Liječenje Buprenorfin Sandoz sublingvalnim tabletama je sastavni dio
zajedničkog medicinskog,
socijalnog i psihološkog programa liječenja bolesnika koji su
pristali na liječenje ovisnosti o
opioidima.
Liječenje je namijenjeno za primjenu u odraslih osoba i adolescenata
starijih od 15 godina.
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BUPRENORFIN SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI BUPRENORFIN SANDOZ AKO:
-
ste alergični na buprenorfin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
-
ako ste mlađi od 15 godina,
-
imate ozbiljnih problema s disanjem,
-
imate ozbiljnih problema s jetrom,
-
ako ste u alkoholiziranom stanju ili imate _delirium tremens_ (imate
drhtavicu, znojenje,
tjeskobu, smetenost ili halucinacije uzrokovane alkoholom),
-
ako uzimate metadon,
-
ako uzimate opioidne analgetike (III. stupnja),
-
ako uzimate naltr

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Buprenorfin Sandoz 2 mg sublingvalne tablete
Buprenorfin Sandoz 8 mg sublingvalne tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Buprenorfin Sandoz_
_2 mg _
Jedna tableta sadrži 2 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida).
Pomoćna tvar: Jedna tableta sadrži 73,2 mg laktoze hidrat.
_Buprenorfin Sandoz 8 mg _
Jedna tableta sadrži 8 mg buprenorfina (u obliku buprenorfinklorida).
Pomoćna tvar: Jedna tableta sadrži 292,7 mg laktoze hidrat.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Sublingvalna tableta_ _
_Buprenorfin Sandoz 2 mg _
Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete s urezom na obje strane (9,4 x
4,0 mm).
Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovice.
_Buprenorfin Sandoz 8 mg _
Bijele do gotovo bijele, ovalne tablete s urezom na obje strane (13,5
x 6,6 mm).
Tablete se mogu razdijeliti u jednake polovice.
4.
KLINIČKI PODACI
_ _
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nadomjesno liječenje značajnije ovisnosti o opioidima u okviru
zajedničkog medicinskog, socijalnog i
psihološkog liječenja.
Liječenje je namijenjeno odraslim osobama i adolescentima starijim od
15 godina, koji su pristali na
liječenje od ovisnosti.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora odvijati pod nadzorom liječnika s iskustvom u
liječenju bolesnika ovisnih o opioidima.
Doziranje
Preporučuje se liječenje buprenorfinom propisati kao dio
sveobuhvatnog liječenja ovisnosti o opioidima.
Rezultat liječenja ovisi o propisanoj dozi, kao i o pridruženim
medicinskim, psihološkim, socijalnim i
edukacijskim mjerama poduzetim u praćenju bolesnika.
H A L M E D
31 - 03 - 2023
O D O B R E N O
2
Mjere opreza koje treba poduzeti prije početka uzimanja ovog lijeka_
_
Kod uvođenja liječenja buprenorfinom mora se utvrditi o kojoj se
vrsti ovisnosti o opioidima radi (tj.
kratkodjelujućim ili dugodjelujućim opioidima), vrijeme proteklo od
posljednje uporabe opioida te
stupanj ovisnosti o opioidima. Da bi se izbjeglo izazivanje sindroma
ustezanja, buprenorfin