Campto 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

irinotekanklorid trihidrat

Dostupno od:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb

ATC koda:

L01CE02

INN (International ime):

irinotekanklorid trihidrat

Doziranje:

20 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 20 mg irinotekanklorid trihidrata (što odgovara 17,33 mg irinotekana)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 2 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-391779464-01]; 1 bočica s 5 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-391779464-02]; 1 bočica s 15 ml koncentrata za otopinu, u kutiji [HR-H-391779464-03] Urbroj: 381-12-01/70-16-08

Datum autorizacije:

2016-09-29

Uputa o lijeku

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CAMPTO 20 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
irinotekanklorid trihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
INFORMACIJE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
_ _
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Campto i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Campto
3.
Kako se primjenjuje Campto
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Campto
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CAMPTO I ZA ŠTO SE KORISTI
Campto koncentrat za otopinu za infuziju sadrži irinotekan kao
djelatnu tvar. Campto pripada skupini
lijekova koji se nazivaju citostatici (lijekovi protiv raka), a
namijenjen je liječenju odraslih bolesnika s
uznapredovalim rakom debelog crijeva i zadnjeg crijeva (kolorektalnim
karcinomom).
Ovaj lijek se može primjenjivati sam ili u kombinaciji s drugim
lijekovima za liječenje metastatskog
raka debelog crijeva ili zadnjeg crijeva. Campto se može
primjenjivati samostalno u bolesnika koji
imaju metastatski rak debelog crijeva ili zadnjeg crijeva u kojih se
bolest ponovno javila ili je
uznapredovala nakon liječenja fluorouracilom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI CAMPTO
NEMOJTE PRIMATI CAMPTO
-
ako ste alergični na irinotekanklorid trihidrat ili bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)
-
ako imate kroničnu upalnu bolest crijeva i/ili zastoj u radu crijeva
-
ako dojite (vidjeti dio 2)
-
ako je razina Vašeg bilirubina najmanje tri puta viša od gornje
granice normale
-
ako imate teško oštećenje koštane srži
-
ako ste lošeg općeg stanja (status izvedbe veći od 2 prema SZO
standardu)
-
ako uzimate ili ste nedavno uzimali pripravke na baz

Svojstava lijeka

1
_ _
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Campto 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi 20 mg/ml irinotekanklorid
trihidrata (što odgovara 17,33
mg/ml irinotekana).
Jedna bočica od 2 ml sadrţi 34,66 mg irinotekana u obliku 40 mg
irinotekanklorid trihidrata
(40 mg/2 ml).
Jedna bočica od 5 ml sadrţi 86,65 mg irinotekana u obliku 100 mg
irinotekanklorid trihidrata
(100 mg/5 ml).
Jedna bočica od 15 ml sadrţi 259,95 mg irinotekana u obliku 300 mg
irinotekanklorid trihidrata
(300 mg/15 ml).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
CAMPTO 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi 90 mg
sorbitola (E420) u svaka 2 ml
otopine, što odgovara 90 mg/2 ml.
CAMPTO 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi 225 mg
sorbitola (E420) u svakih 5 ml
otopine, što odgovara 225 mg/5 ml.
CAMPTO 20 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju sadrţi 675 mg
sorbitola (E420) u svakih 15 ml
otopine, što odgovara 675 mg/15 ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, svijetloţuta otopina bez vidljivih čestica.
_ _
4.
KLINIĈKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Campto je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s uznapredovalim
kolorektalnim rakom:

u kombinaciji s 5-fluorouracilom i folatnom kiselinom za bolesnike s
uznapredovalom bolešću
koji nisu prethodno primali kemoterapiju;

kao monoterapija u bolesnika u kojih nije postignut odgovor na
standardnu terapiju koja uključuje
5 -fluorouracil.
Campto je u kombinaciji s cetuksimabom namijenjen liječenju bolesnika
oboljelih od metastatskog
kolorektalnog karcinoma u kojih je prisutan RAS divljeg tipa s
ekspresijom receptora za epidermalni
faktor rasta (EGFR), a koji prethodno nisu bili liječeni od
metastatke bolesti ili nakon neuspjele
citotoksične terapije koja je uključivala irinotekan (vidjeti dio
5.1.)
Campto, u kombinaciji s 5-flourouracilom, folatnom kiselinom i
bevacizumabom, predstavlj