Država: Europska Unija
Jezik: talijanski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
proteina umana C
Takeda Manufacturing Austria AG
B01AD12
human protein C
Agenti antitrombotici
Purpura Fulminans; Protein C Deficiency
CEPROTIN is indicated for prophylaxis and treatment of purpura fulminans coumarin-induced skin necrosis and venous thrombotic events in patients with severe congenital protein C deficiency.
Revision: 19
autorizzato
2001-07-16
33 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 34 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE CEPROTIN 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE proteina C umana LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Che cos’è CEPROTIN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare CEPROTIN 3. Come usare CEPROTIN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare CEPROTIN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È CEPROTIN E A COSA SERVE CEPROTIN appartiene ad una classe di medicinali chiamati antitrombotici. Questo medicinale contiene Proteina C, una proteina naturale prodotta nel fegato e che è presente anche nel sangue. La Proteina C svolge un ruolo importante nella prevenzione di una formazione eccessiva di coaguli e quindi previene e/o cura la trombosi intravascolare. CEPROTIN viene impiegato nel trattamento e nella prevenzione di lesioni cutanee trombotiche ed emorragiche (denominate porpora fulminante) in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. CEPROTIN può anche essere usato nel trattamento e nella prevenzione di una rara complicanza di un farmaco usato per rendere il sangue più fluido (farmaco anticoagulante denominato cumarina) che può causare gravi lesioni cutanee (necrosi). Inoltre, CEPROTIN può essere utilizzato nel trattamento di eventi in cui si manifesta la formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici venosi). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE CEPROTIN NON USI CEPROTIN - se è allergico (ipe Pročitajte cijeli dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE CEPROTIN 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Proteina C ottenuta da plasma umano purificato per mezzo di anticorpi monoclonali murini. CEPROTIN 500 UI* viene preparato sotto forma di polvere liofilizzata contenente nominalmente 500 UI di proteina C umana in ciascun flacone. Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua sterilizzata per preparazioni iniettabili, il prodotto contiene circa 100 UI/ml di proteina C umana. Il contenuto (UI) di proteina C del preparato viene determinato per mezzo di un metodo che utilizza un substrato cromogenico secondo lo Standard Internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS). *1 Unità Internazionale (UI) di proteina C corrisponde all’attività della proteina C in 1 ml di plasma normale misurata con metodo amidolitico. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene 22,5 mg di sodio per flaconcino. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Proteina C umana, polvere e solvente per soluzione iniettabile. Polvere liofilizzata bianca o di colore crema o sostanza solida friabile. Dopo ricostituzione la soluzione mostra un pH compreso fra 6,7 e 7,3 ed una osmolalità non inferiore a 240 mosmol/kg. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE CEPROTIN è indicato per la profilassi e il trattamento della porpora fulminante, della necrosi cutanea indotta dalla cumarina e di eventi trombotici venosi in pazienti con grave deficit congenito di proteina C. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con CEPROTIN deve essere iniziato sotto il controllo di un medico esperto in terapia sostitutiva con fattori/inibitori della coagulazione nei casi in cui sia possibile eseguire il monitoraggio dell'attività della proteina C. Posologia Il dosaggio deve essere determinato in base agli esami di laboratorio per ogni singolo caso. Trattamento degli episodi acuti e profi Pročitajte cijeli dokument