Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Gaucherova bolest
Cerdelga je indiciran za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherove bolesti tipa 1 (GD1), koji su CYP2D6 slabih metabolizatora (PMs), srednji metabolizatori (IMs) ili opsežna metabolizatori (EMs).
Revision: 16
odobren
2015-01-19
29 B. UPUTA O LIJEKU 30 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA CERDELGA 84 MG TVRDE KAPSULE eliglustat Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Cerdelga i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Cerdelga 3. Kako uzimati lijek Cerdelga 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Cerdelga 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CERDELGA I ZA ŠTO SE KORISTI Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat i koristi se za dugoročno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1. Gaucherova bolest tipa 1 je rijetko, nasljedno stanje kod kojeg se tvar koja se zove glukozilceramid ne razgrađuje učinkovito u Vašem tijelu. Zbog toga se glukozilceramid nakuplja u Vašoj slezeni, jetri i kostima. To nakupljanje sprječava pravilan rad tih organa. Cerdelga sadrži djelatnu tvar eliglustat koja smanjuje stvaranje glukozilceramida i tako sprječava njegovo nakupljanje. To pomaže boljem radu zahvaćenih organa. Ljudi se razlikuju po brzini kojom njihovo tijelo razgrađuje ovaj lijek. Zbog toga se količina ovog lijeka u krvi može razlikovati između bolesnika što može imati utjecaj na bolesnikov odgovor. Cerdelga je namijenjena onim bolesnicima čije tijelo razgrađuje ovaj lijek normalnom brzinom (poz Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Cerdelga 84 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna kapsula sadrži 84,4 mg eliglustata (u obliku eliglustattartarata). Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: Jedna kapsula sadrži 106 mg laktoze (u obliku laktoze hidrata). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula Kapsula s biserno plavo-zelenom, neprozirnom kapicom i biserno bijelim, neprozirnim tijelom s crno tiskanom oznakom „GZ02“ na tijelu kapsule. Kapsula je „veličine 2“ (dimenzija 18,0 x 6,4 mm). 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Cerdelga je indicirana za dugotrajno liječenje odraslih bolesnika s Gaucherovom bolesti tipa 1 (engl. _Gaucher disease type 1_, GD1) koji su spori metabolizatori (SM), intermedijarni metabolizatori (IM) ili ekstenzivni metabolizatori (EM) CYP2D6. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Liječenje lijekom Cerdelga treba započeti i nadzirati liječnik s odgovarajućim iskustvom u liječenju Gaucherove bolesti. Doziranje Preporučena doza je 84 mg eliglustata dva puta dnevno kod intermedijarnih metabolizatora (IM) i ekstenzivnih metabolizatora (EM) CYP2D6. Preporučena doza je 84 mg eliglustata jednom dnevno kod sporih metabolizatora (SM) CYP2D6. _Propuštena doza _ Ako se doza propusti, propisanu dozu treba uzeti u sljedeće vrijeme prema uobičajenom rasporedu; sljedeću dozu ne treba udvostručiti. Posebne populacije _ _ _Ultrabrzi metabolizatori (UBM) i neodređeni metabolizatori CYP2D6 _ Eliglustat se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su ultrabrzi metabolizatori (UBM) ili neodređeni metabolizatori CYP2D6 (vidjeti dio 4.4). 3 _ _ _Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre_ Eliglustat je kontraindiciran u ekstenzivnih metabolizatora (EM Pročitajte cijeli dokument