Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

cisplatin

Dostupno od:

Pfizer Croatia d.o.o., Slavonska avenija 6, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01XA01

INN (International ime):

cisplatin

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica od 10 ml sadrži 10 mg cisplatina (1 mg/ml) jedna bočica od 50 ml sadrži 50 mg cisplatina (1 mg/ml)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pfizer Service Company BVBA, Zaventem, Belgija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 10 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-880342568-01]; 1 bočica s 50 ml koncentrata, u kutiji [HR-H-880342568-02] Urbroj: 381-12-01/70-19-10

Datum autorizacije:

2019-03-04

Uputa o lijeku

1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
CISPLATIN PFIZER 1 MG/ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
CISPLATIN
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi._
_
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Cisplatin i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cisplatin?
3.
Kako primjenjivati Cisplatin?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Cisplatin?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1. ŠTO JE CISPLATIN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Cisplatin je antineoplastični lijek iz skupine spojeva platine.
Cisplatin je koncentrat za otopinu za infuziju.
1 ml otopine sadrţi 1mg cisplatina.
Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju moţe se
primjenjivati sama ili u kombinaciji s
drugim kemoterapijskim lijekovima u liječenju:
o
blagog do umjerenog metastatskog neseminomatoznog karcinoma zametnih
stanica testisa
o
refraktornog karcinoma jajnika u uznapredovaloj fazi
o
refraktornog karcinoma mokraćnog mjehura u uznapredovaloj fazi
o
refraktornog karcinoma pločastih stanica glave i vrata
2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CISPLATIN?
Paţljivo pročitajte sljedeću listu da vidite odnosi li se nešto od
navedenog na Vas. Ako
niste sigurni, upitajte Vašeg liječnika.
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CISPLATIN AKO:

imate oštećenje bubrega

imate poremećaj sluha

imate depresiju koštane srţi

ste trudni ili dojite

ste alergični (preosjetljivi) na cisplatin ili na druge lijekove koji
sadrţe platinu.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije
nego primite Cisplatin.
Nakon primjene Cisplatina, moţe nastupiti sljedeće:
-
pore

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica od 10 ml sadrži: cisplatin 10 mg _(1 mg/ml). _
Jedna bočica od 50 ml sadrži: cisplatin 50 mg _(1 mg/ml). _
_ _
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna bočica od 10 ml sadrži 35,4 mg natrija.
Jedna bočica od 50 ml sadrži 177 mg natrija.
_ _
Za cjelovit popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna do blago žuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Cisplatin Pfizer 1 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju može se
primjenjivati sam ili u kombinaciji s
drugim kemoterapijskim lijekovima u liječenju:

metastatskog neseminomatoznog karcinoma zametnih stanica testisa

refraktornog karcinoma jajnika u uznapredovaloj fazi

refraktornog karcinoma mokraćnog mjehura u uznapredovaloj fazi

refraktornog karcinoma pločastih stanica glave i vrata
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Monoterapija u djece i odraslih
Uobičajene doze i sheme doziranja:
50-100 mg/m² kao jednokratna iv. infuzija u trajanju od 6-8 sati,
svaka 3-4 tjedna; ili spora iv. infuzija od
15-20 mg/m²/dan tijekom 5 dana, svaka 3-4 tjedna.
U bolesnika s depresijom funkcije koštane srži dozu treba smanjiti.
Kombinirana terapija
Cisplatin se obično primjenjuje u kombinaciji sa sljedećim
citotoksičnim lijekovima:
H A L M E D
09 - 07 - 2021
O D O B R E N O
2
_terapija karcinoma testisa:_ vinblastin, bleomicin, aktinomicin D;
_terapija karcinoma jajnika:_ ciklofosfamid, doksorubicin,
heksametilmelamin, 5-fluorouracil;
_terapija karcinoma glave i vrata:_ bleomicin, metotreksat.
Naknadna terapija cisplatinom
Ponovljenu terapiju cisplatinom ne treba primjenjivati:

sve dok je razina serumskog kreatinina iznad 140

mol/l i/ili dok je razina ureje u
plazmi iznad 9 mmol/l te

dok broj stanica u krvi ne dosegne prihvatljivu razinu (trombociti
najmanje
100 000/mm³, leukociti najmanje 4