CISPLATIN Sandoz 0.5 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

cisplatine

Dostupno od:

Sandoz d.o.o.

ATC koda:

L01XA01

INN (International ime):

cisplatin

Doziranje:

0.5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 0,5 mg cisplatina

Jedinice u paketu:

1 bočica sa 20 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-12-09

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
Cisplatin
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati
lijek jer sadrži važne podatke za Vas.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj lijek je propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naštetiti, čak i ako imaju simptome
slične Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, obavijestite svog
ljekara ili farmaceuta. To se odnosi na sva
potencijalna neželjena dejstva koja nisu navedena u ovom uputstvu.
U ovom uputstvu:
1.
Šta je lijek Cisplatin Ebewe i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego počnete koristiti Cisplatin
Ebewe
3.
Kako se Cisplatin Ebewe uzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Cisplatin Ebewe
6.
Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK CISPLATIN EBEWE I ZA ŠTA SE KORISTI
Cisplatin Ebewe čini grupu lijekova koji se zovi citostatici, koji se
koristi u liječenju karinoma. Cisplatin
Ebewe se može koristiti sam ali se Cisplatin Ebewe češće koristi u
kombinaciji sa drugim citostaticima.
Cisplatin uništava ćelije u vašem tijelu koje mogu uzrokovati
određene vrste raka (tumor testisa, tumor
jajnika, tumor mokraćne bešike, tumor epitela glave i vrata, rak
pluća i karcinom grlića materice u
kombinaciji sa radioterapija).
2.
O ČEMU MORATE VODITI RAČUNA PRIJE NEGO POČNETE KORISTITI CISPLATIN
EBEWE
Ne uzimajte Cisplatin Ebewe:

ukoliko ste alergični (preosjetljivi) na cisplatin ili na bilo koji
od ostalih sastojaka lijeka Cisplatin Ebewe
(naveden u dijelu 6.)

ako ste u prošlosti imali preosjetljivost na slične lijekove protiv
raka

imate ozbiljnu bolest bubrega, imate poteškoće sa sluhom

ako imate vrlo nizak broj krvnih zrnaca (nazvanu
„mijelosupresija“) ((liječnik će to provjeriti sa
testom krvi)

ako ste dehidrirani

ako trebate primiti cjepivo protiv ‘žute groznice’dojite

ako do

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Cisplatin Ebewe 0,5 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml sadrži 0,5 mg cisplatina.
1 bočica od 20 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
cisplatina.
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Koncentrat je bistar i bezbojan do žućkast rastvor, bez vidljivih
čestica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Cisplatin Ebewe je namijenjen za liječenje sljedećih vrsta
karcinoma:

Napredni ili metastatski karcinom testisa

Napredni ili metastatski karcinom jajnika

Napredni ili metastatski karcinom karcinom uha, grla, nosa

Napredni ili metastatski karcinom ezofagusa

Napredni ili metastatski karcinom grlića materice

Napredni ili metastatski karcinom endometrija

Napredni ili metastatski karcinom mokraćnog mjehura

Napredni ili metastatski karcinom pločastih stanica
Cisplatin Ebewe se uobičajeno koristi u kombinaciji s drugim
antineoplastičnim lijekovima u hemoterapiji.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Nakon rastvaranja rastvor se primjenjuje isključivo u obliku
intravenozne infuzije.
Doziranje
Odrasli i djeca:
Doziranje cisplatina zavisi od primarne bolesti, očekivanoj reakciji
i o tome koristi li se cisplatin kao
monoterapija ili kao komponenta kombinovane hemoterapije. Upute za
doziranje vrijede i za odrasle i
djecu.
Za monoterapiju preporučuju se sljedeća dva režima doziranja:
-
Pojedinačna doza od 50 do 120 mg / m2 tjelesne površine svake 3 do 4
sedmice;
-
15 do 20 mg / m2 / dan tokom pet dana, svake 3 do 4 sedmice.
Ako se cisplatin koristi kao kombinovana terapija, doza cisplatina
mora se smanjiti. Tipična doza je
20 mg / m2 ili više jednom u 3 do 4 sedmice.
Za liječenje raka grlića materice cisplatin se koristi u kombinaciji
s radioterapijom. Tipična doza je 40
mg / m2 tjedno za 6 sedmica.
Za upozorenje i mjere opreza koje treba razmotriti prije početka
sljedećeg ciklusa liječenja