CISPLATINUM ACCORD 1 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

cisplatine

Dostupno od:

Evropa Lijek Pharma d.o.o.

ATC koda:

L01XA01

INN (International ime):

cisplatin

Doziranje:

1 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 bočica od 50 ml sadrži: 50 mg cisplatina

Jedinice u paketu:

Bočica staklena; 1 x 50 ml,u kutiji50mg cisplatina

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp.z.o.o.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-06-30

Uputa o lijeku

1 od 8
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Cisplatinum Accord 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: Cisplatin
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo, prije nego što poČnete da
primate ovaj lijek, jer ono sadrži informacije koje
su važne za Vas.
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga prosljeđivati drugima.
To im može naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti isti kao vaši.
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo
koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite
odjeljak 4.
U ovom uputstvu proČitaĆete:
1. Šta je lijek Cisplatinum Accord i čemu je namijenjen
2. Šta treba da znate prije nego što primite lijek Cisplatinum
Accord
3. Kako se primjenjuje lijek Cisplatinum Accord
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati lijek Cisplatinum Accord
6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
Šta je lijek Cisplatinum Accord i Čemu je namijenjen
Cisplatinum Accord 1mg/ml koncentrat za rastvor za infuziju sadrži
aktivnu supstancu cisplatin koja je dio
grupe lijekova koji se nazivaju citostatici, a koji se koriste u
lječenju raka. Cisplatin se može koristiti sam, ali
se cisplatin češće koristi u kombinaciji s drugim citostaticima.
Za šta se koristi?
Cisplatin može uništiti ćelije u vašem tijelu koje mogu uzrokovati
određene vrste karcinoma (tumor testisa,
tumor jajnika, tumor mokraćne bešike, epitelni tumor glave i vrata,
rak pluća i za rak grlića materice u
kombinaciji sa radioterapijom).
Vaš ljekar će Vam moći dati više informacija.
Morate razgovarati sa ljekarom ako se ne osjećate bolje ili ako se
osjećate lošije.
2. Šta treba da znate pre nego što primite lijek Cisplatinum Accord
Lijek Cisplatinum Accord ne smijete primati:
- ukoliko ste alergični na aktivnu supstancu cisplatin ili na slične
lijekove protiv raka ili na bilo koju drugu
supstancu ovog

Svojstava lijeka

1 od 13
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1. NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Cisplatinum Accord, 1 mg/mL, koncentrat za rastvor za infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 1 mg cisplatina.
1 bočica od 10 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
cisplatina.
1 bočica od 50 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 50 mg
cisplatina.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
Cisplatin Accord 10 mg/10 mL (1 mg/mL) koncentrat za rastvor za
infuziju sadrži 35,4 mg natrijuma u svakoj
bočici od 10 mL.
Cisplatin Accord 50 mg/50 mL (1 mg/mL) koncentrat za rastvor za
infuziju sadrži 177 mg natrijuma u svakoj
bočici od 50 mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, vidjeti odjeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar, bezbojan do blijedoožut rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. Terapijske indikacije
Cisplatinum Accord je indikovan u liječenju:
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma testisa
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma jajnika
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma bešike
- uznapredovalog ili metastatskog karcinoma skvamoznih ćelija glave i
vrata
- uznapredovalog ili metastatskog nemikroćelijskog karcinoma pluća
- uznapredovalog ili metastatskog mikroćelijskog karcinoma pluća.
Cisplatinum Accord je, u kombinaciji sa drugom hemoterapijom i sa
radioterapijom, indikovan u liječenju
karcinoma grlića materice.
Cisplatinum Accord se može koristiti i u obliku monoterapije i u
obliku kombinovane terapije.
4.2. Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli i djeca:
Doziranje zavisi od primarne bolesti, od očekivane reakcije
pacijenta, kao i od toga da li se cisplatin
primjenjuje kao monoterapija ili kao komponenta kombinovane
hemoterapije.
Uputstva za doziranje su primjenjiva i za odrasle i za djecu.
2 od 13
NaČin prijmene
Kao monoterapija preporučuje se primjena sljedeća dva dozna režima:
- Pojedinačna doza od 50 do 120 mg/m
2
tjelesne površine, svake 3 do 4 nedelje;
- Doza od 15 do 20 mg/m
2
/dan u t