Clexane 30 000 IU (300 mg)/3 ml otopina za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

enoxaparinum natricum

Dostupno od:

sanofi-aventis Croatia d.o.o., Heinzelova 70, Zagreb

ATC koda:

B01AB05

INN (International ime):

enoxaparinum natricum

Doziranje:

30 000 IU (300 mg)/3 ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica sadrži 30 000 IU anti Xa aktivnosti enoksaparinnatrija (što odgovara 300 mg) + 45 mg benzilnog alkohola u 3,0 ml vode za injekcije

Tip recepta:

na recept, u ljekarni ograničeni recept

Proizveden od:

Famar Health Care Services Madrid S.A.U., Alcorcon, Madrid, Španjolska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 3 ml otopine u višedoznom spremniku, u kutiji [HR-H-774529882-01] Urbroj: 381-12-01/30-16-10

Datum autorizacije:

2016-02-29

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
CLEXANE 30 000 IU (300 MG)/3 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
enoksaparinnatrij
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Clexane i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clexane
3.
Kako primjenjivati Clexane
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Clexane
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE CLEXANE I ZA ŠTO SE KORISTI
Clexane sadrži djelatnu tvar koja se zove enoksaparinnatrij, a koja
pripada skupini heparina niske
molekulske mase.
Clexane djeluje na dva načina.
1)
Sprječava daljnje povećavanje postojećih krvnih ugrušaka. Time
pomaže tijelu da ih razgradi
i sprječava štetu koju bi Vam oni mogli nanijeti.
2)
Sprječava nastanak krvnih ugrušaka u krvi.
Clexane se može koristiti za:

liječenje krvnih ugrušaka koji se nalaze u krvi

sprječavanje nastanka ugrušaka u krvi u sljedećim situacijama:
o
prije i nakon operacije
o
kada imate akutnu bolest i možda ćete neko vrijeme biti manje
pokretni
o
kada imate nestabilnu anginu pektoris (stanje kod kojega do srca ne
dospijeva dovoljna
količina krvi)
o
nakon srčanog udara

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u cijevima ureĎaja za
dijalizu (koji se koristi u osoba s
teškim bubrežnim tegobama)
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CLEXANE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI CLEXANE

ako ste alergični na enoksaparinnatrij ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Clexane 30 000 IU (300 mg)/3 ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_30 000 IU (300 mg)/3 ml _
Jedna bočica sadrži 30 000 IU anti-Xa aktivnosti enoksaparinnatrija
(što odgovara 300 mg) + 45 mg
benzilnog alkohola u 3,0 ml vode za injekcije.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: benzilni alkohol.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
Enoksaparinnatrij je biološka tvar koja se dobiva alkalnom
depolimerizacijom benzilnog estera
heparina dobivenog iz sluznice svinjskog crijeva.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u višedoznoj bočici.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Clexane je indiciran u odraslih za: _ _

profilaksu venske tromboembolijske bolesti u umjereno rizičnih i
visokorizičnih kirurških
bolesnika, osobito onih koji se podvrgavaju ortopedskim ili općim
kirurškim zahvatima,
uključujući onkološke kirurške zahvate

profilaksu venske tromboembolijske bolesti u medikamentozno liječenih
bolesnika s akutnom
bolešću (kao što su akutno zatajenje srca, respiratorna
insuficijencija, teške infekcije ili
reumatske bolesti) i smanjenom pokretljivošću u kojih je povećan
rizik od venske
tromboembolije

liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE), osim
PE-a koji će vjerojatno
zahtijevati trombolitičko liječenje ili kirurški zahvat

sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka u izvantjelesnoj cirkulaciji
tijekom hemodijalize

akutni koronarni sindrom:
-
liječenje nestabilne angine pektoris i infarkta miokarda bez
elevacije ST-segmenta (engl.
_non-ST segment elevation myocardial infarction_, NSTEMI), u
kombinaciji s peroralnom
primjenom acetilsalicilatne kiseline
-
liječenje akutnog infarkta miokarda s elevacijom ST-segmenta (engl.
_ST-segment elevation _
_myocardial infarction_, STEMI), uključujući bolesnike koji će se
liječiti medikamentozno ili
koji će naknadno biti podvrgnuti perkutanoj koronarnoj intervenciji
(engl. _percutaneous _
_coronary interventi