Država: Hrvatska
Jezik: hrvatski
Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
zuclopenthixolum
Lundbeck Croatia d.o.o., Hektorovićeva ulica 2, Zagreb
N05AF05
zuclopenthixolum
50 mg/ml
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 50 mg zuklopentiksolacetata
na recept, u ljekarni ograničeni recept
H. Lundbeck A/S, Valby, Danska
Pakiranje: 5 ampula sa po 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-551044626-01] Urbroj: 381-12-01/14-16-06
2016-01-29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA CLOPIXOL-ACUPHASE 50 MG/ML, OTOPINA ZA INJEKCIJE zuklopentiksolacetat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Clopixol-Acuphase i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Clopixol-Acuphase? 3. Kako primjenjivati Clopixol-Acuphase? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Clopixol-Acuphase? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE CLOPIXOL-ACUPHASE I ZA ŠTO SE KORISTI? Clopixol-Acuphase sadrži djelatnu tvar zuklopentiksol. Clopixol-Acuphase pripada grupi lijekova koji se zovu antipsihotici (zovu ih i neuroleptici). Ovi lijekovi djeluju na živčane puteve u određenim dijelovima mozga i pomažu ispraviti određenu kemijsku neravnotežu u mozgu koja uzrokuje simptome Vaše bolesti. Clopixol-Acuphase se upotrebljava za početno liječenje akutnih psihoza uključujući maniju ili pogoršanje postojećih psihoza. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI CLOPIXOL-ACUPHASE? NEMOJTE PRIMJENJIVATI CLOPIXOL-ACUPHASE: • Ako ste alergični na zuklopentiksol ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Obratite se svom liječniku ako mislite da bi mogli biti alergični. • Ako se osjećate manje budni nego inače, ako ste omamljeni ili pospani ili imate teške probleme s cirkulacijom. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Clopixol-Acuphase ako: • imate probleme s jetrom, bubrezima i Pročitajte cijeli dokument
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Clopixol-Acuphase 50 mg/ml otopina za injekcije. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju (1 ampula) sadrži 50 mg zuklopentiksolacetata. Za cijeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, žućkasta uljna otopina, bez prisustva mehaničkih čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Početno liječenje akutnih psihoza, uključujući i maniju, i egzacerbaciju kroničnih psihoza. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Doziranje se mora individualno prilagoditi prema stanju bolesnika. Raspon doze je obično od 50-150 mg (1-3 ml) i.m. koja se po potrebi može ponoviti i to po mogućnosti u vremenskom razmaku od 2 do 3 dana. Kod nekih bolesnika potrebno je dati dodatnu injekciju i to 24 do 48 sati nakon prve injekcije. Zuklopentiksolacetat nije namijenjen za dugotrajnu upotrebu, a trajanje terapije ne smije biti dulje od dva tjedna. Maksimalna kumulativna doza u jednom ciklusu liječenja ne smije biti veća od 400 mg, a broj injekcija ne smije biti veći od četiri. Tijekom terapije održavanja, liječenje treba nastaviti s oralnim zuklopentiksolom ili zuklopentiksoldekanoatom i.m., u skladu s niže navedenim smjernicama: _1) Prijelaz na oralni zuklopentiksol _ 2 do 3 dana nakon zadnje injekcije zuklopentiksolacetata u bolesnika koji je bio liječen sa 100 mg zuklopentiksolacetata potrebno je početi uzimati oralnu dozu od oko 40 mg dnevno, po mogućnosti podijeljeno u dvije doze. Ako je potrebno, doza se može povećavati za 10-20 mg svaka 2 do 3 dana do 75 mg dnevno ili više. _2) Prijelaz na zuklopentiksoldekanoat _ Istodobno s (posljednjom) injekcijom zuklopentiksolacetata (100 mg), potrebno je dati 200-400 mg (1-2 ml) zuklopentiksoldekanoata 200 mg/ml intramuskularno i to treba ponavljati svaki drugi tjedan. Možda će biti potrebne više doze ili kraći intervali. 1/10 H A L M E D 27-10-2016 O D O B R E N O Zuklopentiksolacetat i zuklopentiksoldekanoat mogu se p Pročitajte cijeli dokument